医疗机构制剂管理讲解.pptx

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2025-02-07 发布于陕西
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医疗机构制剂管理讲解.pptx

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医疗机构制剂管理

定义与特征一生产许可使用规定二三目录CONTENTS

Part1定义与特征

医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准或经备案，而常规配制、自用的固定处方制剂。医疗机构制剂medicalinstitutionpreparation证管理品种补缺医院自用，药剂科自配质量检验合格医疗机构制剂特征

Part2生产许可

12医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构取得《医疗机构制剂许可证》后，如进行某种制剂的配制，还应取得相应制剂的批准文号生产许可医疗机构制剂许可3未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请

医疗机构制剂注册制度批准文号格式X药制字H（Z）＋4位年号＋4位流水号X-省、自治区、直辖市简称；H-化学制剂，Z-中药制剂有效期——医疗机构制剂批准文号的有效期为3年；过期如需继续生产，届满前3个月可提出再注册申请生产要求——应严格执行经批准的质量标准，并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位

Part3使用要求

一般只能在本医疗机构凭医生处方使用必要时限期、限区调剂使用医疗机构制剂使用要求

不得在市场上销售或变相销售不得发布广告调剂使用不得超出规定的期限、数量和范围医疗机构制剂使用限制

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