CNAS-GL039-2019 分子诊断检验程序性能验证指南.pdfVIP

CNAS-GLO39

分子诊断检验程序性能验证指南

GuidanceonthePerformanceVerificationfor

MolecularDiagnosticProcedures

中国合格评定国家认可委员会

2019年02月15日发布2019年02月15日实施

CNAS-GL039:2019第1页共11页

前言

本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是对CNAS-CL02：2012

《医学实验室质量和能力认可准则》和CNAS-CL02-A009：2018《医学实验室质

量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明》中有关分子诊断相关检验程序进

行性能验证实验所做的具体解释和指导，供医学实验室和评审员参考使用。

本文件为首次发布。

2019年02月15日发布2019年02月15日实施

CNAS-GL039:2019第2页共11页

分子诊断检验程序性能验证指南

1范围

本指南适用于申请认可或已获认可的医学实验室对分子诊断相关检测程序

进行性能验证实验活动时使用，也可供医学实验室评审员在现场评审过程中参考

使用。本指南适用的分子诊断技术包括：PCR、Sanger测序、二代基因测序(NGS)、

原位杂交等，其他分子诊断使用的检验程序/方法可参考使用。

本文件适用于医学实验室采用的经确认的检验程序。

注：鉴于实际临床工作中进行分子诊断的样本类型（如进行原位杂交的样本有血液、羊

水穿刺、肿瘤组织等）以及预期用途差别较大，而不同样本类型对性能验证的要求和难易程

度差别较大，建议结合实际情况酌情选择与之相符合的性能验证方案。

2规范性引用文件

下列文件对于本指南的应用是必不可少的。凡是注明日期的引用文件，仅该

版本适用于本指南。凡是未注明日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改

部分）适用于本指南。

WS/T420-2013《临床实验室对商品定量试剂盒分析性能的验证》

WS/T492-2016《临床检验定量测定项目精密度与正确度性能验证》

WS/T505-2017《定性测定性能评价指南》

YY/T1261-2015《HER2基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）》

YY/T1459-2016《人类基因原位杂交检测试剂盒》

3术语和定义

对于本指南，GB/T29791.1-2013/ISO18113-1：2009）中的定义适用。下

列术语和定义适用于本指南。

3.1可报告范围reportablerange

体外诊断医疗器械性能特征已被验证的测量区间。[GB/T29791.1-2013/ISO

18113-1：20093.46注1]

4.总则

4.1性能验证的时机

2019年02月15日发布2019年02月15日实施

CNAS-GL039:2019第3页共11页

4.1.1检验程序常规应用前。

4.1.2任何严重影响检测系统分析性能的情况发生后，应在检测系统重新启用前

对受影响的性能进行部分性能验证。影响检测系统分析性能的情况可包括但不限

于仪器主要部件故障，仪器搬迁，设施、环境的严重失控等。

4.1.3常规使用期间，实验室可基于分析系统的稳定性，利用日常工作产生的检

验和质控数据，定期对检验程序的分析性能进行评审，应能满足检验结果预期用

途的要求。新检测系统也包含现用检测系统的任一要素（仪器、试剂、校准品等）

变更，如试剂升级、仪器更新、校准品溯源性改变等应按照新系统来进行验证。

4.2性能验证的参数

分子诊断检验程序的性能参数主要包括PCR定