我国药品监督技术机构PHARMACEUTICALADMINISTRATIONANDREGULATI.pptx

梁可PHARMACEUTICALADMINISTRATIONANDREGULATIONS《药事管理与法规》我国药品监督技术机构TECHNICALINSTITUTIONSOFDRUGSUPERVISIONINCHINA

药品监督技术机构指国家药品监督管理部门设置的药品检验机构。1省、市级药品监督管理部门设置的药品检验机构。2国家和省级药品监督管理部门直属的技术业务工作的事业单位。3

药品监督技术机构药品监督管理技术机构中国食品药品检定研究院药品审评中心药品评价中心行政事项受理服务和投诉举报中心国家药典委员会食品药品审核查验中心国家中药品种保护审评委员会执业药师资格认证中心

中国食品药品检定研究院国家“检验药品、生物制品质量”的法定机构；承担药品、生物制品、医疗器械、食品、化妆品及有关药用辅料、包装材料与容器的审批注册检验工作；进口药品注册检验；拟订药品、医疗器械、化妆品年度国家级监督抽验方案，并按要求组织实施；负责药品、医疗器械、化妆品及有关包装材料与容器的标准物质管理工作；承担生物制品批签发相关工作；负责医疗器械标准管理相关工作；承担化妆品安全技术评价工作。

国家药典委员会组织编制、修订和编译《中华人民共和国药典》及配套标准；组织制定修订国家药品标准。参与拟订有关药品标准管理制度和工作机制；组织《中国药典》收载品种的医学和药学遴选工作。负责药品通用名称命名。

药品审评中心负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评；负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评；承担再生医学与组织工程等新兴医疗产品涉及药品的技术审评；开展药品审评相关理论、发展趋势及法律问题研究；协调药品审评相关检查、检验等工作。

食品药品审核查验中心组织制定修订药品、医疗器械、化妆品检查制度规范和技术文件；承担药物临床试验、非临床研究机构资格认定（认证）和研制、药品注册现场检查；承担医疗器械临床试验监督抽查；承担化妆品研制、药品、医疗器械、化妆品生产环节的有因检查承担药品、医疗器械、化妆品境外检查。GCPGLP

药品评价中心组织制定修订药品不良反应、医疗器械不良事件监测、化妆品不良反应监测与上市后安全性评价及药物滥用监测的技术标准和规范；组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应、药物滥用监测工作；参与拟订、调整国家基本药物目录、非处方药目录。安全

国家中药品种保护审评委员会承担国家中药品种保护、保健食品、化妆品的技术审评和食品许可指导工作。

行政事项受理服务和投诉举报中心负责药品、医疗器械、化妆品行政事项的受理服务和审批结果相关文书的制作、送达工作；受理和转办药品、医疗器械、化妆品涉嫌违法违规行为的投诉举报；负责药品、医疗器械、化妆品重大投诉举报办理工作的组织协调、跟踪督办，监督办理结果反馈。

执业药师资格认证中心开展执业药师资格准入制度及执业药师队伍发展战略研究，参与拟订完善执业药师资格准入标准并组织实施；承担执业药师资格考试相关工作；组织制订执业药师认证注册工作标准和规范并监督实施。承担执业药师认证注册管理工作；组织制订执业药师认证注册与继续教育衔接标准。拟订执业药师执业标准和业务规范。

药品监督技术机构主要职责1.中国食品药品检定研究院检验检测工作；进口药品注册检验；标准物质管理；生物制品批签发。2.国家药典委员会组织制定修订《中华人民共和国药典》、国家药品标准。3.药品审评中心技术评审。4.食品药品审核查验中心组织制定修订检查制度规范和技术文件；现场检查。5.药品评价中心不良反应。6.国家中药品种保护审评委员会国家中药品种保护。7.行政事项受理服务和投诉举报中心行政事项的受理服务；投诉举报。8.执业药师资格认证中心执业药师资格准入标准、资格考试、认证注册。记忆口诀：中检院检验检测，药典委员会药品标准，审评中心技术评审，审核查验中心现场检查，评价中心不良反应。

药品监督检验抽查检验注册检验指定检验复验药品监督检验

抽查检验是药品检验机构对生产、经营和使用的药品质量进行抽查检验，分为评价抽验（国家-了解质量状况）和监督抽验（省级-针对性）。

注册检验新药、仿制药、进口药品注册审批时所需进行的检验。包括标准复核和样品检验。标准复核，是指对申请人申报药品标准中设定项目的科学性、检验方法的可行性、质控指标的合理性等进行的实验室评估。样品检验，是指按照申请人申报或者药品审评中心核定的药品质量标准对样品进行的实验室检验。

指定检验根据药品管理方面的规定，对某些药品在销售或进口前必须由指定的机构进行检验，如疫苗类制品、血液制品等生物制品。

复验药品被抽验者对药品检验机构的检验结果有异议而向药品检验机构提出的复核检验。

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