JJG(皖) 24-2008 溶出度仪规范.docxVIP

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(皖)

安徽省地方计量检定规程

JJG(皖)24-2008

溶出度仪

dissolutiontester

2008-01-23发布2008-01-23实施

安徽省质量技术监督局发布

JJG(皖)24—2008

溶出度仪检定规程JJG(皖)24-2008

VerificationRegulationofdissolutiontester

本规程经安徽省质量技术监督局于2008年1月23日批准，并自2008年1月23日起施行。

归口单位：安徽省质量技术监督局起草单位：安徽省计量科学研究院

本规程由起草单位负责解释

JJG(皖)24-2008

本规程主要起草人：

张守明(安徽省计量科学研究院)

参加起草人：

尹亮(安徽省计量科学研究院)

徐俊(安徽省计量科学研究院)

程学会(安徽省计量科学研究院)

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目录

1范围 1

2概述 1

3通用技术要求 1

4计量性能要求 1

4.1转速误差 1

4.2温度误差 1

4.3定时误差 1

5计量器具控制 1

5.1检定条件 1

5.2检定项目 2

5.3检定方法 2

5.4检定结果的处理 2

5.5检定周期 2

附录A检定原始记录格式 3

附录B检定证书(背面)格式 4

附录C检定结果通知书(背面)格式 5

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溶出度仪检定规程

1范围

本规程适用于药物溶出度仪的首次检定、后续检定、使用中检验。

2概述

药物溶出度仪主要用于药品融出特性检验的设备，主要的计量要求是搅拌器转速和溶样水体温度的控制。

3通用技术要求

外观应完好无破损、无漏水现象，搅拌器的连动杆与溶出杯同轴，运转时转蓝或桨应无明显摆动现象，温度显示、加热功能应正常。

4计量性能要求

4.1转速误差

在可调速范围内，转速误差应在±2转内。

4.2温度误差

在37℃处，温度误差应在±0.5℃内。

4.3定时误差

仪器的定时误差，在30min内不超过10s。

5计量器具控制

包括首次检定、后续检定和使用中检验。

5.1检定条件

5.1.1检定环境条件

环境温度：5℃~35℃;相对湿度：≤85%。

5.1.2检定用设备

5.1.2.1精密数字温度计：测量范围(0～50)℃,分度值不大于0.1℃,测量不确定度U=0.2℃(k=2);

5.1.2.2转速表：测量范围上限不低于200转/min,最大允许误差±1转。

5.1.2.3秒表：分辨率0.1s。

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5.2检定项目

检定项目包括：外观检查、转速误差、温度误差和定时误差检定。

5.3检定方法

5.3.1外观检查

外观检查应符合第3款的规定。

5.3.2转速误差

将反光纸贴附在仪器的转轴的适当位置上，分别设定转速为50转/分、100转/min、150转/分，开启仪器转速开关，待仪器转速平稳后，将转速表测量口对准反光纸，测量仪器的转速并记录，分别测量三次取其平均值按下式计算转速误差△T,应符合4.1款规定。

△T=T-T

式中T为三次测量平均值T为转速设定值

5.3.3温度误差

按照要求调节水体水量，溶出杯内装入一定量水(必要时可以用热水调节其水温略低于要设定的温度)开启仪器，设定控制温度在37℃,再开启搅拌器，待水温稳定后，分别测量循环水的进出水两端溶出杯内及中间溶出杯内的水温，对于测定的温度不在设定温度±0.5℃范围内时，应对设定温度进行校正。如果测定的温度在设定温度±0.5℃范围内，或仪器不能进行校正的，每隔(2～5)分钟测量温度一次，共五次，按五次测量温度偏离设定温度最大的值减去设定温度作为温度误差。测定的各个溶出杯中的温度误差均应符合4.2款规定。

5.3.4定时误差

有定时功能的仪器，设定定时时间30min,启动定时器的同时启动秒表，当定时时间到达时，迅速停止秒表，记录时间。秒表测量时间减去定时设定时间即为定时误差，应符合4.3款规定。

5.4检定结果的表达

按本规程要求检定合格的仪器，发给检定证书；检定不合格的仪器，发给检定结果通知书，注明不合格项。

5.5检定周期

检定周期不超过壹年。

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