药品的留样考察制作单位沧州医学高等专科学校制作人刘清新讲解.pptx

制作单位：沧州医学高等专科学校制作人：刘清新药品的留样考察

留样室管理办法留样管理办法产品留样考察规定一二三药品的留样考察:

一、留样室管理办法010302专人管理，非经专管人同意，其余人员不得入内建立温湿度检查制度，每天登记一次。进入留样室的样品应建立台账。

一、留样室管理办法040605过期留样样品的处置要经质检部同意。留样室应采取避光措施，应阴凉干燥通风，保持清洁卫生。低温留样室出入注意关门，保持室内温度，注意制冷设备是否运转正常。

二、留样管理办法01留样包装与市售一致，留样场所温、湿度与标签所述一致。02每盒贴留样证，注明品名、规格、留样日期、抽样人。03各留样均应保存至规定的留样期限。一般为效期后一年，自生产之日算起；中间品为3个月，原辅料为半年，中药材等半年。04留样由质检部专人保管，并建立台账，定期登记整理。

二、留样管理办法05按品种、批号、年份分类存放，留样室温湿度应予以记录。06当接到用户投诉质量问题检验结果作仲裁分析，或生产出现异常等情况需动用留样进行分析时，应能随时调用留样。07期满后留样，作废弃处理。

三、产品留样考察规定（一）收到产品检验报告单后，在仓库按规定数量留样，留样要有代表性。（二）留样考察分为一般留样和稳定性留样。（三）所有产品均应留样。

三、产品留样考察规定（四）稳定性考察测试间隔时间为：第一年，每隔三个月考察一次，一年后每隔半年考察一次；新药品种在第1、3、6个月考察，以后每隔半年考察一次5.留样数量一般不少于一次全检用量的三倍。

THANKS制作人：刘清新谢谢