医药片剂与微囊.ppt

片剂、胶囊药品市场现状2004年我国片剂、胶囊剂、颗粒剂、冻干粉针剂、粉针剂、输液和缓（控）释片七大类化学药物制剂年产量分别达到3061亿片、738亿粒、63亿包（袋）、11亿瓶、105亿瓶、49亿瓶（袋）和17亿片。2005年我国化学制药工业完成现价总产值2405.9亿元，2000～2005年年均递16.7%，销售收入2325.6亿元，年均递增17.1%。目前，我国已成为全球最大的药物制剂生产国。片剂和胶囊药品仍然是最主要的药品剂型

据统计，我国片剂年产量已经达到3061亿片，随着这两年药品产量的增加，其增长率估计将达10%以上。另外，随着中药剂型西化的趋势不断加深，片剂已经逐渐成为药品剂型的最主要的形式。同时，我国的医药产品中胶囊药品的产量也一直持增长的态势。如今，胶囊已经成为口服固体制剂的主要剂型之一，我国采用硬胶囊剂型的制剂产量约占口服固体制剂总产量的20%。此外，随着中药再开发、中药现代化和产品技术西化的进程加快，一部分中药逐渐告别传统的汤剂、丸剂而转向固体制剂、颗粒剂、灌装粉末剂等剂型，而这也客观的促使片剂和胶囊的应用越来越广泛；同时，以片剂和胶囊为主要剂型的保健品行业也正处于高速发展时期，这些因素均刺激了片剂和胶囊药品的不断发展，预计今后5~10年片剂和胶囊产业都将保持一个良好的增长速度。

一、医药片剂制造工艺由粉体学知，粉粒料的流动性较差。为了保证复方制剂的均匀度并有良好的流动性和可压性等，常将各原料都粉碎为80-100目的细粉末后混合均匀，再造粒后压片。

1.湿法制粒步骤：制软材→制湿颗粒→湿颗粒干燥→整粒（1）制软材：在已混合均匀的粉末状原料中加入适量的润湿剂或黏合剂，用混合机混合均匀。（2）制成颗粒后，再压片。目的：解决粉末的流动性不好造成的问题。（3）制得的湿颗粒应立即干燥，以免结块或受压变形。干燥温度一般为50~60℃。（4）将结成块的颗粒破碎开，加入润湿剂后压片

2.硫化喷雾制粒将混合、制粒、干燥等在一套设备中完成。粉末+滤净的空气↓加入粘合剂颗粒↓继续流化干燥获得优点：简化工序和设备、效率较高、颗粒大小外形适宜、流动性好缺点：当各成分密度的差异较大时，使分离

3、粉末或结晶直接压片即：将药物的粉末与适宜的辅料混合后，不经过制颗粒而直接压片的方法

二、微囊化概念：微型包裹术的简称，用天然的或合成的高分子材料将固体或液体包裹而成的直径1~5000微米的微小胶囊。形状：球状实体、平滑的球状膜壳形、葡萄串形或表面平滑或折叠的不规则结构等。

1.微囊的制备方法物理化学法：凝聚法、溶剂-非溶剂法、复乳包裹法物理机械法：喷雾干燥、喷雾冻结等化学法：界面缩聚法、辐射化学法

2.影响微囊粒子大小的因素（1）囊心物大小：根据微囊的粒度而定（2）制备方法：适用性及微囊粒子大小范围（3）制备温度：例如，以明胶为囊材，单凝聚法制备微囊。温度在40、45、50、55、60℃时，其产量、粒子大小及粒度分布均不一样（4）制备时搅拌速度：速度快，微囊粒子细，搅拌慢则粗。另外速度快慢又决定于工艺条件（5）囊材相的粘度：微囊的平均直径随最初囊材相的粘度增大而增大。（6）表面活性剂的浓度

↑胡萝卜β素胶囊粉末

三、纳米粉体技术改善制剂多种性质

国际上公认0.1～100纳米为纳米尺度空间，在药剂学领域一般将纳米粒的尺寸界定在1～1000纳米。药剂学中的纳米药物基本可以分为两类：纳米载体系统和