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医疗器械基础知识培训篇
目录
内容概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3
1.1培训目的．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3
1.2培训对象．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3
1.3培训内容概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4
医疗器械概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．6
2.1医疗器械的定义．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．6
2.2医疗器械的分类．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．7
2.3医疗器械的命名与标识．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．8
医疗器械法规与标准．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．9
3.1我国医疗器械法规体系．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．10
3.2医疗器械标准体系．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．12
3.3医疗器械注册与审批流程．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．13
医疗器械安全与风险管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．14
4.1医疗器械安全的重要性．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．15
4.2医疗器械风险管理概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．16
4.3医疗器械不良事件监测与报告．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．17
医疗器械临床评价．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．19
5.1临床评价概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．20
5.2临床评价方法．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．21
5.3临床评价报告撰写．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．23
医疗器械质量管理体系．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．24
6.1质量管理体系概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．25
6.2质量管理体系标准．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．27
6.3质量管理体系建立与实施．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．28
医疗器械包装与运输．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．30
7.1医疗器械包装要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．30
7.2医疗器械运输要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．32
7.3医疗器械储存与养护．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．33
医疗器械市场准入与销售管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．34
8.1医疗器械市场准入概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．35
8.2医疗器械销售管理要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．37
8.3医疗器械售后服务与召回．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．38
医疗器械行业发展趋势．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．40
9.1医疗器械行业政策环境．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．41
9.2医疗器械技术创新趋势．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．42
9.3医疗器械市场需求分析．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．43
10.案例分析与讨论．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．45
10.1案例一．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．45
10.2
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