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临床免疫学定性领域认可要求

CNAS-CL02:2023《医学实验室质量和能力认可准则》

目录

6资源要求7过程要求8管理体系要求

7.1通用要求8.8评估

6.2人员7.2检验前过程8.8.2质量指标

6.3设施和环境条件7.3检验过程

6.4设备7.4检验后过程

6.5设备校准和计量学溯源

6.6试剂和耗材

6.7服务协议

6.8外部供应的产品和服务

引用文件

•CNAS-CL02:2023《医学实验室质量和能力认可准则》

•CNAS-CL02-A001:2023医学实验室质量和能力认可准则的应用要求

•GB/T42060医学实验室样品采集、运送、接收和处理的要求

•WS/T494临床定性免疫检验重要常规项目分析质量要求

•WS/T496临床实验室质量指标

•WS/T505定性测定性能评价指南

•WS/T573感染性疾病免疫测定程序及结果报告

•WS/T574临床实验室试剂用纯化水

•全国艾滋病检测技术规范

•全国临床检验操作规程

•CNAS-RL02能力验证规则

•CNAS-CL01-G002测量结果的计量溯源性要求

•CNAS-GL038临床免疫定性检验程序性能验证指南

•CNAS-GL047医学实验室定量检验程序结果可比性验证指南

6.2人员

6.2.1通用要求

b)所有可能影响实验室活动的内部或外部人员，应行为

公正、符合伦理，有能力并按照实验室管理体系要求开

展工作。

6.2.2能力要求

a）实验室应规定影响实验室活动结果的各职能的能力要

求，包括教育、资格、培训、再培训、技术知识、技能

和经验的要求。

b）实验室应确保全部员工具备开展其负责的实验室活动

的能力。

6.2人员

6.2.2

能力

要求1)有颜色视觉障碍的人员不

应从事涉及到辨色的相关检

验（检查）项目，如微生物

学检查、细胞形态学检验、

流式细胞术检测、组织病理

检查、细胞病理检查及免疫

组化染色等。

免疫荧光

6.2人员

6.2.2

能力基于抗体的HIV-1

要求新发感染检测的的实验人员必须

经过严格的技术培训，每个技术

2)特殊岗位技术人员（如抗人员正式开展新发感染检测工作

HIV抗体初筛、产前筛查、之前，至少要独立做5次预实