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;FMEA歷史;FMEA是一種工程技術及方法,用以定義、確認及消除產品在系統、設計、制程及服務還沒有達到顧客以前已知的或潛在的失效、問題、錯誤等等.,它是:;它是一個“事前的行為”而不是“事后行為”

-------減輕事后修改的危機;;1.確認已知及潛在失效模式

2.確認每一失效模式的效應和原因

3.風險優先評估(嚴重性、發生頻率及難檢度)

4.提供問題跟催及改正行動;

;1.一般的原則:FMEA之使用要越早越好,如此才能消除或減少設計錯誤之發生;

2.當設計新的系統、產品、零件、制程、設備時,在作概念設計或草圖時即可開始FMEA;

3.當系統、產品、零件、制程、設備有變更時;

4.當現有的系統、產品、零件、制程、設備有新的應用時;

5.當現有系統、產品、零件、制程、設備被考慮要改善時.;誰負責FMEA;DFMEA:

----有助於潛在失效模式及其結果的說明;

-----識別相關的原因和機理;

-----識別減少或消除失效發生的措施;

-----有助於設計要求及其替代要求的客觀評價;

-----有助於生產和裝配要求的最初設計;

-----增加設計過程中失效模式及后果被考慮的可能性;

;DFMEA:

------有助於設計測試和開發程序;

-----從顧客角度評價失效;

-----允許跟蹤和文件化降低風險的措施;

-----將來分析和設計的極好參考;

-----設計FMEA過程的文件化.;FMEA的益處;在開發或設計概念形成時,DFMEA在體現設計意圖的同時,還應保證制造或裝配能夠實現設計意圖.主要由負責設計的工程師應用.

在開發或可行性階段,在生產制程及工裝的設計之前,主要由負責生產的工程師應用;

FMEA是一種隨著新問題和信息的出現而不斷更新的方法,是動態的永無止境的方法.;;分析制程特性;避免採用不良率高的設計和制程;

集中資源,循序改善產品設計和制程;

循環改善,不斷提升設計和制程可靠度改進設計之參考;

制程檢驗、測試標準、檢驗程序、檢驗規範等之參考;

下次FMEA分析之參考;

產品可靠性、制程安全性、環保之評估參考;

工程師訓練之參考;

;嚴重度------S

發生率------O

難檢度------D

風險優先數------RPN=S*O*D;嚴重度定義;嚴重度分類;等級/評分(Rank);發生率(Occurrence);等級/評分;在現行的??制措施下,偵測失效發生的能力

劃分標準:

主觀判定統計資料

1----有有效手段完全可以檢測出來

10----無任何手段可以檢測出來;難檢度(D)劃分標準;實施FMEA應注意的問題;設計FMEA;;潛在失效模式及后果分析表單格式;設計制程FMEA表單格式;FMEA表單說明(1/5);FMEA表單說明(2/5);

10.潛在失效模式:

對一個特定項目及其功能,列出每一個潛在失效模式,前提是這種失效可能發生,但不一定發生;

11.潛在失效后果:

潛在失效后果,就是失效模式對系統功能的影響;

12.嚴重度(S)

13.分級(重要程度)

用於對另件、子系統或系統的產品特性分級:關鍵、主要、重要、生點等;;14.潛在失效的起因/機理

潛在失效起因是指一個設計/工藝薄弱部分的跡象,其作用結果就是失效模式

15.頻度(0):頻度是指某一特定失效起因或機理(已列於前欄中)出現的可能性.

16.現行設計/工藝控制;

17.探測度(D)

18.風險順序數RPN

19.建議措施:

如果對某一特定原因無建議措施,那麼就在該欄中寫“無”

;

20.責任(對建議措施)

把負責建議措施執行的組織和個人及預計完成的日期填寫在本欄中;

21.采取的措施

當實施一項措施后,簡要記載一下具體的措施和生效日期.

22.糾正后RPN

23.跟蹤:小組成員應保証所有建議措施被實施或已妥善地落實;

24.RPN在的再改進,直RPN50.;設計FMEA范例之一;設計FMEA范例之二;制程FMEA;PFMEA的作業范例:;1.超音波熔焊;2.粘保護膜;3.制程FMEA范例(簡介);風險系數RPN評估;FMEA之運用效應;失效分析單位:

設計開發FMEA:

工標主導,各產品處QE、工程.及模具設計單位

組成.

2.制程FMEA:

各產品處QE主導,工標、工程、製造單位組成.

3.其他相關單位:

配合失效分析單位采取預防和改正措施.;謝謝大家﹗;9、春去春又回,新桃换旧符。在那桃花盛开的地方,在这醉人芬芳的季节,愿

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本人在医药行业摸爬滚打10年,做过实验室QC,仪器公司售后技术支持工程师,擅长解答实验室仪器问题,现为一家制药企业仪器管理。

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