中药品种保护管理PHARMACEUTICALADMINISTRATIONANDREGULATION.pptx

中药品种保护管理PROTECTIONANDMANAGEMENTOFTRADITIONALCHINESEMEDICINEVARIETIES莫颖华PHARMACEUTICALADMINISTRATIONANDREGULATIONS《药事管理与法规》

药品管理法规定“国家实行中药品种保护制度”

适用范围本条例适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。依照本条例受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种。适用范围

中药品种保护的等级划分一级对特定疾病有特殊疗效的相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品用于预防和治疗特殊疾病的二级符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种对特定疾病有显著疗效的从天然药物中提取有效物质及特殊制剂

中药品种保护的等级划分1一级保护期限分别为30年、20年、10年2二级保护期限为7年保护期满前六个月，依照本条例规定的程序申报。每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限。

中药品种保护的等级划分

中药品种保护的等级划分

中药品种保护措施中药保护品种的处方组成、工艺制法在保护期内必威体育官网网址，如要向国外转让应按国家必威体育官网网址规定办理；中药保护品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产（除用药紧张等特殊情况下另有规定）；对已批准保护的中药品种，其中未申请《中药保护品种证书》的企业应当自公告发布之日起6个月内向国家药品监督管理局申报。

法律责任擅自仿制和生产中药保护品种的，伪造《中药保护品种证书》由县级以上药品监督管理部门按生产假药处理。中药一级保护品种保护期内造成泄密的责任人员，由其所在单位或者上级机关给予行政处分；如构成犯罪的，依法追究刑事责任。

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