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2010版GMP实施讲义 3设备与设施部分.pdf

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    课程《药品生产质量管理规范》

    教材：GMP实务

    项目三厂房与设施管理

    GMP（2010年修订）项目三厂房与设施

    第一节原则

    第三十八条厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应

    当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。

    第三十九条应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最

    大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。

    第四十条企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生

    产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不

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