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通用名称不得含有以下内容（九不得）医疗器械的概念01医疗器械的分类02医疗器械的命名规则03医疗器械的注册04医疗器械的说明书和标签05医疗器械的经营管理06医疗器械注册：食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。医疗器械备案：医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。注册与备案注册与备案一类医疗器械二类医疗器械三类医疗器械备案注册注册进口二、三类医疗器械注册进口一类医疗器械备案可以自检报告注册检验注册检验可以自检报告注册检验备案凭证长期有效注册证有效期5年注册证有效期5年注册证有效期5年备案凭证长期有效注册与备案国械注准20153151525一次性使用无菌注射器带针×1械注×2××××3×4××5××××6×1为注册审批部门所在地的简称×2为注册形式“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于进口医疗器械；“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械。××××3为首次注册年份注册与备案国械注准20153151525一次性使用无菌注射器带针×1械注×2××××3×4××5××××6×4为产品管理类别××5为产品分类编码××××6为首次注册流水号延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。注册与备案鲁威械退热贴×1械备××××2××××3×1为备案部门所在地简称进口第一类医疗器械为“国”字境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称。××××3为备案流水号××××2为备案年份医疗器械的概念01医疗器械的分类02医疗器械的命名规则03医疗器械的注册04医疗器械的说明书和标签05医疗器械的经营管理06医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。说明书和标签管理说明书和标签管理说明书和标签管理说明书和标签管理说明书和标签管理说明书和标签管理医疗器械的概念01医疗器械的分类02医疗器械的命名规则03医疗器械的注册04医疗器械的说明书和标签05医疗器械的经营管理06经营管理人员任职资格法定代表人企业负责人质量管理人应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求。不得有相关法律法规禁止从业的情形。质量管理人具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或人员。第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。人员任职资格人员配置要求从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。*************医疗器械专业知识****药业有限公司医疗器械的概念医疗器械的分类医疗器械的命名规则医疗器械的注册医疗器械的说明书和标签医疗器械的经营管理医疗器械的概念医疗器械的分类医疗器械的命名规则