医疗器械产品风险管理报告案例.ppt

风险管理报告（案例）一、综述某公司体外试剂1.1产品介绍本风险管理报告是针对×××体外试剂测定试剂盒产品,该产品用于快速测定血浆****含量，可诊断活动性纤溶性指标对血栓形成、脑血管疾病、肺血栓、肝脏疾病、恶性肿瘤等疾病有重要的诊断价值，同时还可用于溶栓药物的治疗监测指标。1.2风险管理范围覆盖的产品—生化试剂盒、微孔板技术试剂盒。1.3风险管理的医疗器械寿命周期1)产品研制开发；2)产品实现；3)交付；4)报废处置；人员职务职责李××技术部长高级工程师主持产品设计过程风险分析，建立风险管理文档。周××项目负责人药学工程师收集相关标准，拟制产品可行性方案进行产品风险分析，在设计中采取措施，使产品风险降低到可接受的程度。王××质量管理部工程师负责产品质量方面的信息，参与拟制风险管理报告，归避相关产品风险。刘××生产部工程师负责工艺过程控制和原材料管理，归避产品风险。张××临床医师负责产品上市后使用过程中与产品风险有关信息。二、风险管理人员及其分工三、风险评价和风险可接受准则严重度的分级（S）代号等级名称系统分析定义1轻度的不会引起伤害或没有伤害2中度的可恢复的或较小的轻度3严重的影响产品使用，造成分析不准确导致伤害4灾难性的IVD失灵，延误诊断，患者死亡四、风险概率的等级(P)代号概率分级频次（每年）6经常发生15有时发生1—10-14偶然发生10-1—10-23很少发生10-2—10-42非常少发10-4—10-61极少发生10-6五、矩阵表概率严重程度4321灾难性的严重的中度的轻度的6经常发生UUUR5有时发生UURR4偶然发生URRR3很少发生RRRA2非常少发RRAA1极少发生AAAAA：可接受的风险R：合理可降低的风险U：不经过风险/受益分析即判定为不可接受的风险开始判定定性及定量特征判定可能的危害估计每项危害的风险风险是否接受风险是否降低是否产生其他危害是否所有以判定的危害都进行了评价风险分析报告风险分析评审退出是否是否六、风险管理流程否否是1、风险评价准则：严重度分级S1～S4发生概率分级P1～P6可接受准则A：R：U：如：绿区可接受，灰区采取措施，红区不可接受。2、逐一回答附录C提出的34个问题。3、按13步流程进行风险分析。4、对存在风险问题列表分别采取措施，并对采取措施前、后进行对比。5、判定采取措施后风险是否可接受。6、拟制风险管理报告：--风险分析：--风险评价：--风险控制：--生产和生产后的信息：--剩余风险评价：XXX试剂安全特征问题清单问题内容特征判定可能的危害危害标识C.2.1医疗器械的预期用途是什么，怎样使用医疗器械？用于体外试剂快速测定全血中糖化血红蛋白的含量。C.2.2医疗器械是否预期植入否C.2.3医疗器械是否预期和患者或其他人员接触与患者不接触，但有机会和操作者接触生物学危害H1C.2.34医疗器械的使用是否依赖于基本性能试剂的稳定性，准确性温度影响敏感IVD器械失灵H9七、判定已知或可预见的危害及危害分析分类危害及危害分析D.2.2能量危害1.生物污染试剂在贮存、运输和使用时可能受到微生物污染，造成质量下降。2.不正确的配方部分试剂的配方中含有毒性成分使用者不慎沾到皮肤上会有一定危害，废液倾倒对环境有污染。3.毒性部分贮存、运输采用防腐剂抑制细菌，防腐剂有一定毒性，但因为使用浓度低，毒性轻微，但对操作者仍然具有潜在危害。D.2.15环境危害及其形成因素1.贮存、运输偏离预订的环境条件试剂对贮存温度有要求，严重偏离保存温度，会使