山东省食品安全地方标准 西洋参编制说明.docVIP

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《山东省食品安全地方标准西洋参》标准解读

一、制订标准的必要性和意义

西洋参是《中华人民共和国药典（2020版）》收录的中药材，在我省有悠久的作为食品食用的使用习惯。我省威海市文登区是西洋参的主产区。目前，在该区西洋参种植面积约5万亩，年产鲜参7500吨，占国内总产量的60%、世界总产量的30%。2023年西洋参被国家卫生健康委批准纳入食药物质目录。但西洋参产业发展，仍面临作为食品原料使用在污染物控制、农药残留等方面缺少相关标准依据；在生产加工方式、食用人群、及食用量方面缺少相关限定等问题。因此，《西洋参》地标的制定，不仅为我省主产的西洋参作为食品原料开发使用提供安全保障，也为相关食品企业进行原料查验、监管部门开展日常监管提供依据，有助于进一步推动我省西洋参产业规范发展。

二、标准突出地方规范特点

《西洋参》地标从标准适用范围明确标准指向的是山东省内“人工栽培”的产品，重点强调了对本地主产产品的规范。在定义描述中，通过拉丁文名称明确标准所规范的食药物质种属；以及结合我省生产实际提出具体的原料干制工艺。此外，考虑到“具有传统食用习惯”是西洋参列入食药物质目录的重要因素。因此，标准结合我省传统使用习惯实际，规定将西洋参作为食品原料使用时，仅适用于粉碎、切片、水煮(冲泡)、泡酒等传统生产加工工艺，不应使用破壁、炮制、分离、纯化、萃取等强调药品属性工艺。

三、主要技术指标设定

标准研制工作组在我省主产地采集了西洋参样品，对重金属、农药残留、特征性活性成分总皂苷等指标开展了检测；对省内相关生产企业进行了实地调研，收集了生产企业积累的相关产品数据；在全省开展了西洋参普通人群、典型人群的消费量调查，获得了人群消费量数据；开展了毒理学试验，获得了翔实的安全性评价数据。在以上工作基础上，标准研制组对西洋参进行了食品安全安全风险评估，并设定了污染物、特征性活性成分等限量值，提出了每日最大食用限量。对相关限量指标又广泛征求了行业、企业意见，切实使标准中设定的限量值既能保障消费者健康安全，又能兼顾产业发展现状。在标准中将总皂苷含量定为大于或等于2.0%。综合考虑西洋参的水分、灰分含量范围，规定西洋参干品的水分为≤13.0g/100g，灰分为≤5.0g/100g，与药典保持一致。在重金属限量方面，根据监测数据，检测的所有西洋参干品中总汞、总砷均可达到总汞（以Hg计）≤0.02mg/kg、总砷（以As计）≤0.2mg/kg要求。对于2763中西洋参或中药用植物类别未设定农残限量的农药，按照目前法律法规，不属于食品安全地方标准制定的范围。因此，对于西洋参中农药残留限量建议应符合现行GB2763的规定。同时，建议进一步加强对GB2763中未设定农残限量但在西洋参中检出率较高的农药种类监测，为部门监管提供依据。

四、其它应说明的事项

《中华人民共和国药典（2020版）》推荐西洋参用量为3-6g/日，保健食品多在1-4g/日，国外文献资料报道为1-15g/日，综合以上资料，认为西洋参作为食药两用物质，推荐每日用量不超过4g。

此外，考虑到西洋参有较强的生物活性，而婴幼儿、孕妇、哺乳期妇女等特殊人群处于特殊生理阶段，目前未对这类特殊人群进行食用代谢等情况研究，因此建议使用人群为除婴幼儿、孕妇、哺乳期妇女等特殊人群外的其他人群。