分析中药新药临床试验相关问题并总结.ppt

*二、不同分类与临床设计中药新药临床研究的特点临床研究需要回答：

复方制剂：验证中医理论指导的临床疗效和安全性

有效部位制剂：人体耐受性；剂量研究；有效性的探索和确证；安全性

有效成分制剂：人体吸收、分布、代谢、排泄规律；耐受性；剂量研究；有效性的探索和确证；安全性；必要时进行药物相互作用研究等*二、不同分类与临床设计---可以设计多个临床试验中药新药临床研究的特点怎么探索？单击此处添加文本具体内容，简明扼要的阐述您的观点。中药新药二期临床---根据需要进行探索例如：适应症，剂量，初步效应，给药方案……探索什么？*三、符合中医特点的疗效评价中药新药临床研究的特点治疗目的：阴平阳秘，使患者以享天年。重视症状疗效观察：包括与疾病相关的和不相关的症状改善*三、符合中医特点的疗效评价----对于一些目前不能治愈的疾病，观察患者生存质量的提高是非常有意义的，也是中医疗效特点之一。采用公认的QOL量表结合中医治疗疾病特点中药新药临床研究的特点*关于有效性临床设计中主要问题及分析关于安全性关于试验目的*一、关于试验目的试验目的不明确。未按不同的临床定位设计不同的方案临床设计中主要问题及分析*一、关于试验目的单击此处添加正文，文字是您思想的提炼，为了演示发布的良好效果，请言简意赅地阐述您的观点。您的内容已经简明扼要，字字珠玑，但信息却千丝万缕、错综复杂，需要用更多的文字来表述；但请您尽可能提炼思想的精髓，否则容易造成观者的阅读压力，适得其反。正如我们都希望改变世界，希望给别人带去光明，但更多时候我们只需要播下一颗种子，自然有微风吹拂，雨露滋养。恰如其分地表达观点，往往事半功倍。各试验的目的不明确1目前临床常见试验有：耐受性试验探索性试验确证性试验特殊规定的试验临床设计中主要问题及分析2*一、关于试验目的不同的试验应有不同的目的，因而有不同的设计临床设计中主要问题及分析*2、未按不同的临床定位设计试验中药新药可根据开发目的（临床定位）分为：针对病因和发病机理的治疗用药；针对主要替代指标的治疗药；缓解症状用药；辅助用药；增效、减毒药等

一、关于试验目的#2022*一、关于试验目的怎么确定？---根据中医理论和人用经验；---根据非临床研究结果；---根据二期临床研究结果；---甚至开发者的意愿临床设计中主要问题及分析*一、关于试验目的临床设计中主要问题及分析例如：中医治疗糖尿病这一适应症可以有以下定位：降糖药缓解症状药针对并发症的药物*一、关于试验目的辅助用药的设计单击此处添加正文，文字是您思想的提炼，请尽量言简意赅地阐述观点。考虑要点：明确用药目标；明确基础治疗目标；临床设计中主要问题及分析*一、关于试验目的临床设计中主要问题及分析举例说明----一个设计的失败之处试验目的：观察XXXX丸对甲状腺机能亢进症阴虚火旺证候的临床疗效及安全性。

治疗组：XXXX丸，口服每次4克，每日3次；病情为轻度、中度的患者，加服他巴唑，每次5mg，每日3次；病情为重度的患者，加服他巴唑，每次10mg，每日3次；*一、关于试验目的对照组：XXXX丸安慰剂，口服每次4克，每日3次；病情为轻度、中度的患者，口服他巴唑，每次10mg，每日3次；病情为重度的患者，口服他巴唑，每次15mg，每日3次；临床设计中主要问题及分析*一、关于试验目的疗程为3个月。在试验期间，当症状减轻或消失，体重逐渐恢复，心率减慢至80次/分左右，T3、T4检查在正常范围以内，开始他巴唑减量，每4周左右递减他巴唑5mg，保持患者的甲状腺功能稳定在正常状态，逐步过度到维持阶段。临床设计中主要问题及分析*一、关于试验目的评价者的疑问：在两组基础有效治疗不一致的情况下（即基线不可比），加载中药治疗，不能评价中药的疗效临床设计中主要问题及分析*研究者的想法：（1）一般来说，中药作用缓慢，而甲亢患者如不能及时控制病情，易发生甲亢危象，危及生命安全，因此，从临床用药安全性角度考虑，试验组采用合并用药；（2）正式试验前，曾对10例病人进行了预试验，给服XXXX丸，未加用他巴唑，部分受试者服药一、二周T3、T4无变化因此不愿继续用药完成试验，提示XXXX丸临床起效较慢，因此，从受试者依从性角度考虑，试验组采用合并用药；一、关于试验目的#2022*临床设计中主要问题及分析一、关于试验目的#2022*审评人员的疑问：半量的他巴唑对患者的疗效怎样？---无试验前的评价与筛选；文献报道该剂量（半量）对部分患者是有效的；该试验也不能说明此中药能在多大程度上减少他巴唑的用量。临床