河北省第二类创新医疗器械特别审查申请表、申报资料编写指南、异议表、沟通交流申请表.pdfVIP

附件1

河北省第二类创新医疗器械特别审查申请表

受理号：

产品名称

申请人名称

申请人注册地址

申请人生产地址

受托生产企业名称：

申请人委托生产

受托生产企业注册地址：

（如适用）

受托生产企业生产地址：

规格型号

性能结构及组成

主要工作原理作用机理/

适用范围或者预期用途

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联系人：联系电话：传真：

联系地址：e-mail：手机：

申请资料：

（可附页）

备注：申请人如实填写利益相关方面的专家/单位信息，包括并不限于理化指标检

测、生物性能试验、动物实验、临床试验、合作研究者、知识产权买卖方等，并

明确申请回避的专家及理由。

资料真实性保证声明

本公司承诺，本次递交的河北省第二类创新医疗器械特别审查申请的材料均

真实有效，如有虚假，本公司愿承担相应的法律责任。

申请单位（盖章）：

法定代表人（签字）：

申请日期：

9

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附件2

河北省第二类创新医疗器械特别审查

申报资料编写指南

一、申报资料要求

申请本省第二类创新医疗器械特别审查，应提交以下资料：

（一）创新医疗器械特别审查申请表

产品名称应当符合《医疗器械通用名称命名规则》等文件相

关规定。性能结构及组成、主要工作原理/作用机理、预期用途

部分填写的内容应当可反映产品特性的全部重要信息，简明扼

要，用语规范、专业，不易产生歧义。

申请表信息（包括备注）应当真实、准确、完整，申请专家

回避的，应当明确申请回避的专家及具体理由。

（二）申请人资质证明文件

企业营业执照。

（三）产品管理类别

产品作为第二类医疗器械管理的分类依据。

（四）产品知识产权情况或获奖证明文件

1.概述；

提供产品知识产权情况和/或获奖情况说明。建议以列表方

式展示，知识产权情况应描述发明专利名称、专利权人、专利

状态等信息，应避免罗列与申报产品核心技术无关的发明专利；

获奖情况应描述奖项名称及等级、获奖时间等信息；产品是否

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列入国家、河北省科技重大专项或国家、河北省重点研发计划

等信息。

2.证明文件

提供产品知识产权、获奖情况等证明文件。

（1）申请人已获取中国发明专利权的，需提供经申请人签

章的专利授权证书、权利要求书、说明书和专利主管部门出具

的专利登记簿副本原件。创新医疗器械特别审查申请时间距专

利授权公告日不超过5年。

（2）申请人依法通过受让取得在中国发明专利使用权的，

除提交专利权人持有的专利授权证书、权利要求书、说明书、

专利登记簿副本外，还需提供经专利主管部门出具的《专利实

施许可合同备案证明》原件。创新医疗器械特别审查申请时间

距专利授权公告日不超过5年。

（3）发明专利申请已由国务院专利行政部门公开、未获得

授权的，需提供经申请人签章的发明专利已公开证明文件（如

发明专利申