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备案制＋委托配制，院内制剂迎来新曙光

来源：医药经济报作者：蓝梦飞

经过解放军302医院两年多建设，集专业设计、规范建设、设备

先进、自动信息化于一体的全军规模最大、自动信息化程度最高的制

剂中心日前通过专家组换证验收，并获批《军队医疗机构制剂许可

证》，正式投入生产。

随着《中华人民共和国中医药法》征求意见工作告一段落，中医

药行业对该法的关注上升到前所未有的程度。虽然距离该法正式发布

仍需时日，但无论是中医医疗机构还是中医药企业，均认为法规出台

后将给中医药行业带来巨大的变化。

“大家现在耳熟能详的复方丹参滴丸、妇科千金片等都脱胎于医

院制剂，《中医药法》明确鼓励医疗机构配制和使用中药制剂，支持

利用传统工艺配制中药制剂，无疑将加速和推动传统中医经方、验方

的临床转化。”南方医科大学中西医结合医院药学部主任张鑫在接受

记者采访时如是说。

改革曙光：院内制剂备案

“我们有一个‘三水白虎颗粒’，按照广东省中医药局的要求，

该品种生产的三个批次需要分批检查，提供三个药检所的检验报告资

料，然后才可以交到省药监局审批，但委托生产的厂家说没有批号就

不能生产，省中医药局说一定要见到药检所的检验报告才会受理，结

果一直批不下来。”张鑫对此十分无奈。

然而，《中医药法》（征求意见稿）对院内制剂的新规定让中医

药行业看到了希望。该法第三十九条规定：医疗机构配制中药制剂，

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应当按照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得《医疗机构制剂

许可证》；

未取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构，可以委托取得《药

品生产许可证》的药品生产企业或者取得《医疗机构制剂许可证》的

其他医疗机构配制中药制剂；

医疗机构配制的中药制剂品种，应当取得制剂批准文号；如仅利

用传统工艺配制的中药制剂品种，向所在地省、自治区、直辖市人民

政府药品监督管理部门备案后即可配制。

另据了解，2010年原国家卫生部、国家中医药管理局和原国家食

品药品监督管理局就曾联合下发《关于加强医疗机构中药制剂管理的

意见》，规定一些有特色的中药制剂可以免去部分申报材料，鼓励医

疗机构发展有特色的中药制剂。然而，近几年中药院内制剂品种数量

萎缩的趋势仍没有得到有效扭转。

某省药监局长期从事院内制剂审批的内部人士对记者表示，以往

对于院内制剂要求行政审批，提供临床试验数据；对于使用时间较长

的传统中药制剂，一般超过5年以上可以不必进行临床试验，但想通

过审批仍需要1年左右的时间。

“如果采用备案制，只要院内制剂的经方验方经过多年使用，5年、

10年甚至20年，且仅限于本院院内使用，并可以提供基本的药物制

剂安全性证据，如药理毒理研究报告证明不会发生毒副作用，备案之

后医疗机构可以快速组织制剂生产，这将极大地改变院内制剂的现

状。”

转型提效：少而精小而美

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作为长期从事中药新药研发的专业人士，广州驭时医药科技有限

公司研发一部部长陈明江对《中医药法》的进展亦十分关注。

他表示，药物审批一直以来都是行政审批制，严进严出效率较低，

该法最终定稿后如果能够获得通过，先以放宽中药院内制剂的行政审

批作为契机，推行备案制可以节省行政审批所花费的人