中国医疗器械灭菌包装透析纸行业发展现状与展望.pdfVIP

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中国医疗器械灭菌包装

透析纸行业发展王见==I大与蓬

圈浙江省造纸行业协会

提示：目前，发达国家医用灭菌包装用透析材料已随灭菌包装的发展进入了较为成熟的产业阶段。国

内由于多方面因素的限制，市场仍处于拓展期，行业发展面临多种机遇和挑战。

医疗器械灭菌包装(MedicalDeviceSterilization行探讨。为避免概念混淆，以下以灭菌包装来狭义

Packaging)，或称最终灭菌医疗器械包装，是指应代指无菌屏障系统。

用于需灭菌医疗器械的包装系统，可以进行包装后

灭菌并在使用前对医疗器械提供阻菌保护。医疗器

械灭菌包装分为保护性包装和无菌屏障系统(SBS)，

后者是灭菌包装的关键组件，是灭菌包装行业的主医疗器械最终灭菌是指医疗器械在包装中被灭

要关注内容。构建无菌屏障系统依赖于适宜的透析菌，使用之前在包装的保护下可保持无菌状态，涉及

包装材料的选择和加工。随着造纸技术的发展，医场景包括一次性无菌医疗器械生产企业对产品进行

用透析纸等在无菌屏障系统上得到了广泛应用。本包装后灭菌，以及医院消毒供应中心对可反复使用

文主要探讨对象为无菌屏障系统透析纸，结合医疗的医疗器械进行包装密封后灭菌存储以供下次使用。

器械灭菌包装国内市场现状，对行业未来的发展进与传统灭菌后再包装的方式相比，最终灭菌模式强化

表1国内灭菌包装主要材料及包装形式和包装物

2017年第2朝

造纸信息25

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了对医疗器械灭菌充分性和运输、储存、使用全流程主要包装材料。表1是目前国内医疗器械生产商和医

中沾染风险的控制，使用安全性显著提高。院灭菌包装使用的主要包装材料及其对应的包装形

灭菌包装是最终灭菌实现的关键，兼有灭菌方式式、包装物。

适应性、微生物屏障性、坚固性、生物相容性和毒理医疗级透析纸拥有良好的透气性和阻菌性，适用

学特性、物理和化学特性、灭菌前后储存寿命等各方于环氧乙烷、高温蒸汽等多种灭菌方式，主要应用形

面要求。灭菌包装的性能很大程度上取决于包装材料式为纸塑袋和纸袋，也用于透气袋的透气窗、硬塑盒

的性能。以灭菌方式适应性为例，目前医疗器械常用的盖材等。与灭菌包装的“明星材料”特卫强(1wek)

的灭菌方式包括环氧乙烷蒸汽灭菌、Y射线／电子束相比，医用透析纸在抗张强度、阻菌能力、防水能

辐射灭菌、高温蒸汽灭菌、干热灭菌、低温蒸汽甲醛力方面存在一定的劣势。但由于相对较低的成本，除

灭菌以及等离子双氧水灭菌等方式。环氧乙烷蒸汽灭了要求较高的人工水晶体、心导管等大型重要医疗器

菌是国内厂商主要使用的灭菌方式，其原理是使高械外，透析纸在一次性穿刺器械、医用敷料、手术包

压环氧乙烷蒸汽渗透入包装内杀灭内部细菌、孢子。等各类常用医疗器械的包装上使用非常广泛。毗

环氧乙烷灭菌要求包装材料拥有充足的透析性，在保为满足灭菌包装的各方面要求，医疗级透析纸需