《药品上市许可持有人药品不良反应事件处置指南》.pdfVIP

ICS03.080.99

CCSC08

14

山西省地方标准

DB14/TXXX—XXXX

药品上市许可持有人严重药品不良反应事

件处置指南

（报批稿）

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

山西省市场监督管理局发布

DB14/TXXX—XXXX

目录

前言II

1.范围1

2.规范性引用文件1

3.术语和定义1

4.基本原则1

5.组织机构2

6.管理制度2

7.事件调查2

8.结果处理2

I

DB14/TXXX—XXXX

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规

定起草。

本文件由山西省药品监督管理局提出、组织实施和监督检查。

山西省市场监督管理局对标准的组织实施情况进行监督检查。

本文件由山西省药品质量管理标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：山西省药物警戒中心、山西振东制药股份有限公司。

本文件主要起草人：李宋玲、李琴、段月芳、张瑞芳、赵乐、连让平、宋丽、张枫、陈强、庞荣、

王建华、倪素丽。

II

DB14/TXXX—XXXX

药品上市许可持有人严重药品不良反应事件处置指南

1.范围

本文件适用于药品上市许可持有人(下称“持有人”)加强药品上市后安全性研究工作，指导持有人

依法履行药物警戒主体责任，发生严重药品不良反应事件后，及时对事件进行调查处置，最大程度控制

风险。

本文件不适用于疫苗疑似预防接种异常反应报告工作。

2.规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

《药物警戒质量管理规范》

《药品召回管理办法》

3.术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1药品上市许可持有人：取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。

3.2药品不良反应:在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

疑似药品不良反应：患者使用药品出现的怀疑与药品存在相关性的有害反应，其中包括可能因药

品质量问题引起的或可能与超适应症用药、超剂量用药等相关的有害反应。