中药制剂概述及浸出制剂.ppt

中药制剂绪论;中药制剂绪论;第一节概述;二、中药制剂的特点;2.中药制剂的缺点

药效物质不完全明确，影响了对工艺合理性的判断及生产规范化的监控

产品质量标准较低，目前已有的质量标准未能全面反应产品的内在质量，无法对产品质量做出客观、全面的评价，最后导致临床疗效的不稳定；

部分制剂由于技术及剂型滞后影响疗效的发挥

材料因产地、采收几节、储存条件差异，质量较难统一和稳定，影响制剂投料、质量控制及临床疗效。;三、中药剂型的改革;改革原则

坚持中医药特色

坚持对传统剂型的继承和对新剂型的研究并重

坚持以临床疗效来评价剂型是改革的金标准

坚持改革的合理性、必要性和科学性

;选择原则;第二节中药的提取;一、中药提取物的形式;;二、中药材的前处理;三、中药的提取方法;煎煮法在药材中加水煎煮一定时间，提取药材的有效成分或有效部位的方法。;2.煎煮法注意事项;常用设备;多能提取罐;浸渍法将药材用定量溶剂，在一定温度下浸泡一定时间，提取有效成分的方法。;浸渍法：药材置于溶媒中浸泡一段时间分离出浸渍液。

冷浸法：常温下（１５－２５℃）溶媒中浸渍。

温浸法：４０－６０℃溶媒中浸渍。

一次浸渍法：定量溶媒一次浸渍完毕。

多次浸渍法：定量溶媒多次浸渍，减小药渣吸液损失。;1.工艺流程如图15-4。

2.注意事项

浸渍时间较长

浸渍过程中应加强搅拌

对热补稳定药物可采用冷浸法

不适于贵重、有毒及有效成分含量低的药材提取

适于黏性、无组织结构、新鲜及易膨胀药材

重浸渍法可减少单次浸渍时药渣吸附浸液所引起的有效成分损失。;渗漉法将药材粗粉至于渗漉器内，在药粉上部连续加入溶剂，使其下的过程中不断渗过药粉浸出有效成分的动态浸出方法。;1.工艺流程如图15-5所示。

2.注意事项

药材放入渗漉筒前，先润湿药材，使其充分膨胀

装柱应分次加入，每次应均匀压平，且应松紧适宜、四周均匀，渗漉筒装量不超过筒容积的2/3。

装柱后药材粗粉上部以滤纸等覆盖

渗漉前应浸渍24-48h

渗漉速度以1000g计，一般为1-3ml/min（慢速）；3-5ml/min（快速），4-8份溶剂完成浸出过程；

初漉液的85%另器保存，续滤液浓缩后与初漉液合并。

;;水蒸气蒸馏法将药材与水共蒸馏，挥发性成分随水蒸气馏出，经冷凝后分离挥发油的方法，常用于中药材挥发性成分的提取。;提取纯化新工艺;（五）超临界流体提取法;;二氧化碳超临界流体提取的特点;较适用于亲脂性、小分子物质的提取，对极性及分子量较大成分的提取需要加入夹带剂，且要做较高压力下进行；

萃取产物一般是多组分混合物，必须进行精制；

设备昂贵;（六）超声波提取法;（七）微波提取法;（八）仿生提取法;（一）浸出过程：系指溶剂进入药材细胞组织溶解其有效成分后变成浸出液的全部过程。

系以扩散原理为基础。

浸出的关键在于保持最大浓度梯度。

中药材成分：有效成分、辅助成分、无效成分、组织物

浸出原则：选用合理的浸出溶剂和方法，将有效成分及

辅助成分尽可能地浸提出来，而使无效成分和组织物尽

量少混入或不混入浸提物中。;1.浸润、渗透过程;2.解吸、溶解过程;3.扩散阶段;;第三节中药提取物的分离与纯化;;;;;7、澄清剂法;第四节中药提取液的浓缩与干燥;;;（二）蒸馏与蒸发的差别是蒸馏将溶液进行浓缩的同时回收溶剂。

（三）反渗透浓缩在高于溶液渗透压的压力下，借助反渗透膜只允许水分子透过的截留作用，将水分从溶液中分离出去，从而达到浓缩溶液的目的。

;二、中药浸膏的干燥与设备;汤剂

合剂与口服液

酊剂

流浸膏剂

浸膏剂

煎膏剂;一、汤剂;汤剂的特点;合剂指饮片用水或其他溶剂，采用适宜的方法提取制成的口服液体剂型。单剂量包装又称为口服液。

可以大批量生产，应用方便

经浓缩后单剂量包装，剂量准确，便于携带、贮存

适量加入防腐剂，经灭菌后质量稳定

但不能像汤剂一样随症加减。;三、酒剂;四、酊剂;五、流浸膏剂;浸膏剂(extracts)：系指饮片提取液经分离、纯化后除去全部溶剂至规定浓度而制成的膏状或粉状的固体制剂，如刺五加浸膏。

浸膏剂每1g相当于原有药材２-５g。

制备方法：（1）煎煮法

（2）浸渍法

（3）渗漉法

;七、煎膏剂;煎膏剂的制备流程;第六节中药成方制剂;由于中药成分复杂，对药效物质还无法完全把握的情况下，以保留所有成分的药材细粉为原料制备的传统丸剂依然是主要剂型之一。

一般采用塑制法和泛制法;（三）中药微丸;二、中药片剂;中药片剂制粒压片的方法;三、中药注射剂;中药眼用制剂：指以中药为原料制成的用于治疗眼科疾病的各种无菌制剂。如复方穿心莲滴眼剂。

中药软膏剂：指以中药的细粉、提取物或