拉丁美洲医疗保健和生命科学部门市场准入快速指南.docx

Baker

Mckenzle.

拉丁美洲医疗保健和生命科学部门市场准入快速指南

拉丁美洲医疗保健和生命科学部门市场准入快速指南2

Introduction

拉丁美洲的医疗与生命科学行业高度受监管。本报告提供了关于价格控制机制的精炼概述，包括相关机构、类别和规定。此外，还初步探讨了接入公共健康系统及可获得药物的法规。报告还强调了对私人医疗计划监管的关键考虑因素，包括强制性最低覆盖范围。

MEXICO

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定价在考虑市场授权和经济监管条件时，应注意权威性、基础、定义以及调整等方面。

定价

在考虑市场授权和经济监管条件时，应注意权威性、基础、定义以及调整等方面。

?市场营销授权持有者可以设定药品的价格，但必须向国家药品、食品和医疗器械管理局（ANMAT）的注册系统通报该价格。

?通用规则是自由设定价格。一般的限制存在于以下法律和法规中：民商法典、反垄断法、商业忠诚度法令、消费者保护法以及专利法（假设药物受专利保护 )。

?在2020年，当局对特定孤儿药的价格进行了监管 ,并冻结了特定药品的价格，基于《供应法》防止因通货膨胀导致价格上升，而该《供应法》近期已被废止。

获得私人卫生系统

当涉及到私人计划的监管以及强制性和/或最低覆盖率时，您应该考虑什么？

?一旦产品从ANMAT获得市场营销授权，就不需要进一步批准即可在私营市场销售。

?健康保险提供商受到严格的监管和监督，包括最低强制保险覆盖范围。该覆盖范围的范围主要由行政主管部门监管，但在某些情况下，法院也可能要求将特定的治疗方法或产品纳入最低覆盖范围。

进入公共卫生系统

了解有关识别系统，按系统选择药物的问题。谁负责审查和更新？

?国家卫生健康委员会（MOH）负责管理公共卫生服务的相关行政事务，是中央公共行政的一部分。省级卫生部门与国家卫生健康委员会合作开展工作。

?ANMAT依赖卫生部（MOH）授予进口和制造许可，并负责监督良好生产规范（GMP）的遵守情况以及发放市场授权。

?国家综合药物政策部门（阿根廷国家毒品政策部（SEDRONAR））负责监管某些化学物质的操作，这些化学物质可能被用于非法制造麻醉药品和精神活性物质。SEDRONAR隶属于总统办公室。

?国家健康保险系统（NationalHealthInsuranceSystem）的健康服务监督局（SuperintendenceofHealthServices，SSS）拥有对健康保险公司的监控、控制和执行能力。

?国家卫生部下属的分散机构——健康技术与临床卓越评估委员会（ComisiónNacionaldeEvaluacióndeTecnologíasSanitariasyExcelenciaClínica，简称CONETEC）负责从伦理、医疗、经济和社会维度对卫生系统中使用的健康技术进行评估，并提出技术推荐意见，涉及这些技术的引入、退出、使用形式、融资和覆盖等方面。

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巴西

定价

考虑市场授权和经济监管方面的条件，如权威性、基础、定义以及调整。

?药品市场调节委员会（CMED）设定药物价格上限，制定促进该行业竞争的规则，并在其规则被违反时实施处罚。此外，它每年设定允许应用于出厂价格的调整指数。

?价格基于不同的类别设置：

?创新药物要根据一篮子12个国家进行国际价格比较。

?非创新药物都要经过国际价格比较和比较可用疗法的价格。

?仿制药必须至少为参考药物价格的65%。

?价格是为生产者和进口商定义的，包括税收，定义为“出厂”。

?除此之外，还定义了其他最高价格，例如最高消费者价格和最高政府价格（通常比出厂价低20%）

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顶部尖端

在提交给CMED以请求定价审批的文件中，制定一个基于科学证据、强化产品临床和技术方面以及影响价格的操作元素的战略至关重要。此策略必须成为说服CMED评估人员关于药品类别及其定价的关键。

进入公共卫生系统

了解有关识别系统，按系统选择药物的问题。谁负责审查和更新？

?巴西公共卫生系统（SUS）可用药物由国家基本药物目录（EML）选定并标准化。

?审查和更新流程由卫生部执行，得到国家技术整合委员会（CONITEC）的支持。CONITEC基于可获取的科学证据（有效性、安全性、成本效益）评估药物和治疗方案，然