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2010版GMP实施讲义 7质量管理部分.pdf

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    课程《药品生产质量管理规范》

    教材：GMP实务

    项目七质量管理

    知识点一、质量管理常用术语（难点）

    知识二、质量管理的发展与历史

    知识三、国际标准（ISO）的产生与发展（重点）

    GMP（2010年修订）第二章质量管理

    第一节原则

    第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品

    注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药

    品生产、控制及产品放行、储存、发运的全过程中，确保所生产

    的药品符合预定用途和注册要求。

    第六条企业高层管理人员

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