医药商品经营质量管理.ppt

二、医药商品质量的概念与特性医药商品质量医药商品质量是指药品能满足规定要求和需要的特征总和。医药商品的质量特征表现在以下五个方面：有效性:是指在规定的适应症、用法和用量条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能。有效性是医药商品的基本特征，若对防治疾病无效，则不能成为医药商品。医药商品的有效程度的表示方法，在国内采用“痊愈”、“显效”、“有效”予以区别。添加标题添加标题添加标题安全性:是指医药商品在按规定的适应症、用法和用量使用的情况下，对使用者生命安全的影响程度。大多数医药商品均有不同程度的不良反应，医药商品只有在有效性大于不良反应的情况下才能使用。假如某物质对防治、诊断疾病有效，但对人体有致癌、致畸、致突变的严重损害，甚至致人死亡，则不能作为医药商品。添加标题稳定性:是指医药商品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。添加标题“规定的条件”包括医药商品的有效期限以及医药商品生产、储存、运输和使用的要求。添加标题假如某物质不稳定，极易变质，虽然具有防治、诊断疾病的有效性和安全性，但也不能作为商品药。均一性。是指医药商品的每一单位产品（制剂的单位产品，如一片药、一支注射剂等：原料药的单位产品，如一箱药、一袋药等）都符合有效性、安全性的规定要求。由于人们用药剂量与药品的单位产品有密切关系，特别是有效成分在单位产品中含量很小的药品，若不均一，则可能因用量过小而无效，或因用量过大而中毒甚至死亡。均一性也是医药商品的重要特征。方便性是指药品剂型与包装适合药品质量要求，方便储存、运输和医疗使用的特性。例如口服液配备了计量准确、使用方便的量杯。经济性:是指医药商品生产、流通过程中形成的价格水平。医药商品的经济性对医药商品价值的实现有较大影响。若成本价格过高，超过人们的承受能力，则不能作为药品供普通患者使用，而只能供少数人使用。医药商品的经济性对药品生产企业十分重要，若成本低，则可提高企业的经济效益。第二节药品的质量标准药品是一种特殊的商品，关系到人民用药的安全和有效，为保证其质量，国家对药品有强制执行的标准，即药品质量标准。一药品质量标准的概念药品质量标准是国家对药品质量及其检验方法的技术规定，是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵守的法定依据。《药品管理法》为控制药品的质量，在药品质量标准中，规定有检验的项目、检验的方法以及限度和要求。药品质量标准必须体现：安全有效、技术先进、经济合理、稳定可控二、我国药品质量标准的制定原则制定药品质量标准必须坚持质量第一充分体现“安全有效、技术先进、经济合理、稳定可控”2005年药典制定基本原则：使用安全、疗效可靠、工艺合理、质量可控、标准完善。第二节药品的质量标准《中华人民共和国药品管理法》第二十三条规定：药品必须符合国家药品标准或省、自治区、直辖市药品标准。国务院卫生行政部门颁布的《中华人民共和国药典》（Chp）和药品标准为国家药品标准。对于质量不合格的药品不得收购，不得经营，不得使用。一、药品标准药品标准(drugstandard)是国家对药品的质量、规格及检验方法所作的技术规定。药品标准是保证药品质量，进行药品研制、生产、经营、使用、检验和监督管理必须共同遵循的法定依据。国家药品标准药典国家药品标准收载品种包括：近年批准生产的品种；药典曾收载而现版药典未列入的品种；批准时间长，疗效肯定，生产使用较多，但由于要求提高质量标准需进一步修订的品种；地方标准中疗效肯定，生产使用多的，经修订、提高，升为部颁标准的品种。药典（pharmacopoeia）：是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药典委员会组织编纂、出版，并由政府颁布、执行，具有法律约束力。中华人民共和国药典（CHP)01添加标题美国药典（USP）02添加标题英国药典（BP）03添加标题日本药局方（JP）04添加标题国际药典（Ph.Int.），WHO编纂05添加标题中华人民共和国药典1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010年版一部：收载中药材、植物油脂、单味制剂、中药成方二部：收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等三部：收载生物制品由凡例、正文、附录和索引四部分组成2005年版药典《药典》2005年版新增525个药品标准，修订975个原有标准，还首次将生物制品列为一类：编为《中国药典》三部进行管理。Company药典收载数新增数修订数未收载数一、二、三部3214525————一部11461544539二部1967327522