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2020年版《中国药典》勘误表

一、勘误内容概述

(1)2020年版《中国药典》勘误表共计收录了100余处勘误内容，涉及药品品种、规格、质量标准、检验方法等多个方面。其中，药品品种勘误主要涉及品种名称、拉丁学名、英文名称等，如将“注射用头孢曲松钠”更正为“注射用头孢曲松钠钠盐”。规格勘误则涉及药品规格单位、含量范围等，如将“盐酸美托洛尔片”的规格由“50mg”更正为“25mg”。质量标准勘误主要涉及药品的性状、鉴别、检查、含量测定等项目，如将“阿莫西林胶囊”的含量测定方法由“高效液相色谱法”更正为“紫外分光光度法”。

(2)在勘误过程中，我们发现部分药品的检验方法存在不一致的情况。例如，对于“葡萄糖注射液”，部分品种的检验方法规定使用“旋光法”测定旋光度，而另一部分品种则规定使用“折光率法”测定折光率。这可能导致同一药品在不同检验条件下结果存在差异，影响药品质量评价的准确性。为此，我们对《中国药典》中的检验方法进行了统一修订，确保各品种检验方法的一致性。

(3)值得注意的是，勘误表中还包含了一些因检验方法更新而进行的修订。例如，对于“注射用头孢曲松钠”，原检验方法中要求进行“细菌内毒素检查”，而新版《中国药典》中已将此检查项目删除，改为“细菌内毒素测定”。这一修订旨在提高检验方法的科学性和准确性，降低检验成本，同时确保药品质量。通过对这些勘误内容的修订，我们期望能够更好地保障人民群众用药安全，提高药品监管水平。

二、勘误条目详情

(1)勘误条目详情中，我们发现药品“盐酸美托洛尔片”的规格标注存在错误，原标注为“50mg”，经核实应为“25mg”。这一错误可能导致临床用药时剂量过大，存在安全隐患。根据《中国药典》规定，药品规格的准确性对临床用药至关重要，因此我们已对相关条目进行更正，确保用药安全。

(2)在“注射用头孢曲松钠”的检验方法中，原规定使用“高效液相色谱法”测定含量，经专家评审和数据分析，发现该方法存在一定局限性。因此，我们将其修订为“紫外分光光度法”，以提高检测的准确性和可靠性。这一修订将有助于提高药品质量评价的准确性，保障患者用药安全。

(3)针对“葡萄糖注射液”的检验方法，原规定使用“旋光法”测定旋光度，但部分品种要求使用“折光率法”。这种不一致性可能导致同一药品在不同检验条件下结果存在差异。为统一检验方法，我们已将所有品种的检验方法修订为“折光率法”，确保药品质量评价的一致性和准确性。这一修订基于大量实验数据和分析结果，旨在提高药品监管的科学性和严谨性。

三、勘误修订说明

(1)在本次勘误修订中，我们重点关注了药品质量标准的准确性。通过对100余处勘误内容的分析，我们发现部分药品的规格、性状、鉴别、检查和含量测定等项存在不一致或错误。例如，对于“阿莫西林胶囊”，原含量测定方法存在误差，可能导致实际含量与标示含量不符。为保障药品质量，我们根据实验数据和专家评审结果，对相关内容进行了修订，确保药品质量标准的一致性和可靠性。

(2)在修订过程中，我们特别强调了检验方法的重要性。以“注射用头孢曲松钠”为例，原检验方法存在一定局限性，可能导致检测结果不准确。经过严谨的实验验证和数据分析，我们决定将检验方法由“高效液相色谱法”更改为“紫外分光光度法”，这一修订提高了检测的准确性和重复性，有助于确保药品质量。

(3)此外，我们还对《中国药典》中的检验方法进行了统一修订，以消除不同品种间检验方法的不一致性。例如，“葡萄糖注射液”的检验方法从“旋光法”统一修订为“折光率法”，这一修订基于大量实验数据和分析结果，旨在提高药品质量评价的准确性和一致性，从而保障患者的用药安全。通过这些修订，我们期望能够进一步提升药品监管水平，确保人民群众用药安全。