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中药材生产质量管理规范--第1页
总则
第一条国务院关于促进中医药传承创
新发展的意见》，推进中药材规范化生产，保证中药材质量，促
进中药高质量发展，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华
人民共和国中医药法》，制定本规范。
第二条本规范是中药材规范化生产和质量管理的基本要
求，适用于中药材生产企业（以下简称企业）采用种植（含生态
种植、野生抚育和仿野生栽培）、养殖方式规范生产中药材的全
过程管理，野生中药材的采收加工可参考本规范。
第三条实施规范化生产的企业应当按照本规范要求组织
中药材生产，保护野生中药材资源和生态环境，促进中药材资源
的可持续发展。
第四条企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章质量管理
第五条企业应当根据中药材生产特点，明确影响中药材质
量的关键环节，开展质量风险评估，制定有效的生产管理与质量
控制、预防措施。
第六条企业对基地生产单元主体应当建立有效的监督管
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实现关键环节的现场指导、监督和记录；统一规划生产
基地，统一供应种子种苗或其它繁殖材料,统一肥料、农药或者
饲料、兽药等投入品管理措施，统一种植或者养殖技术规程，统
一采收与产地加工技术规程，统一包装与贮存技术规程。
企业应当配备与生产基地规模相适应的人员、设施、
设备等，确保生产和质量管理措施顺利实施。
第八条企业应当明确中药材生产批次，保证每批中药材质
量的一致性和可追溯。
第九条企业应当建立中药材生产质量追溯体系，保证从生
产地块、种子种苗或其它繁殖材料、种植养殖、采收和产地加工、
包装、储运到发运全过程关键环节可追溯；鼓励企业运用现代信
息技术建设追溯体系。
第十条企业应当按照本规范要求，结合生产实践和科学研
究情况，制定如下主要环节的生产技术规程：
（一）生产基地选址；
（二）种子种苗或其它繁殖材料要求；
（三）种植（含生态种植、野生抚育和仿野生栽培）、养殖；
（四）采收与产地加工；
（五）包装、放行与储运。
第十一条企业应当制定中药材质量标准，标准不能低于现
行法定标准。
（一）根据生产实际情况确定质量控制指标，可包括：药材
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者有效成分的含量；药材农药残留或者兽药残留、重金属及有害
元素、真菌毒素等有毒有害物质的控制标准等；
（二）必要时可制定采收、加工、收购等中间环节中药材的
质量标准。
企业应当制定中药材种子种苗或其它繁殖材料
的标准。
机构与人员
第十三条企业可采取农场、林场、公司+农户或者合作社
等组织方式建设中药材生产基地。
第十四条企业应当建立相应的生产和质量管理部门，并配
备能够行使质量保证和控制职能的条件。
第十五条企业负责人对中药材质量负责；企业应当配备足
够数量并具有和岗位职责相对应资质的生产和质量管理人员；生
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