2-氨基丙醇团体标准.docxVIP

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2-氨基丙醇

1范围

本文件规定了2-氨基丙醇的术语与定义、分类、结构式和相对分子质量、技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存。

本文件适用于作为医药中间体或化工原料用的2-氨基丙醇。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T601—2016化学试剂标准滴定溶液的制备

GB/T603-2002化学试剂试验方法中所用制剂及制品的制备GB613化学试剂比旋光本领(比旋光度)测定通用方法

GB/T6283化工产品中水分含量的测定卡尔·费休法(通用方法)GB/T8170—2016数值修约规则与极限数值的表示和判定

GB/T9722化学试剂气相色谱法通则

3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义。

4分类、结构式和相对分子质量

4.1分类

2-氨基丙醇按光学性质分为D-2-氨基丙醇、L-2-氨基丙醇，DL-2-氨基丙醇三种光学异构体。

4.2结构式和相对分子质量

结构式：

分子式：C3H9NO。

相对分子质量（按2001年国际相对原子质量）：75.11。

5技术要求

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2-氨基丙醇应符合表1的技术要求。

表12-氨基丙醇的技术要求

项目

要求

D-2-氨基丙醇

L-2-氨基丙醇

DL-2-氨基丙醇

外观

无色透明液体

纯度（GC）/%

≥99.0

杂质（GC）/%

总杂质

≤1.0

主杂质

≤0.5

水分/%

≤0.5

比旋度(20℃)/(°)

-18.0～-17.0

+17.4～+18.0

-0.1～+0.1

手性异构体(GC)/%

L-2-氨基丙醇≤0.5

D-2-氨基丙醇≤0.3

无要求

6试验方法

6.1试验的一般规定

除非另有说明，在分析中仅使用确认为分析纯的试剂和蒸馏水。分析用标准滴定溶液按GB/T601一2016配制和标定；所用制剂和制品按GB/T603-2002配制。检验结果按GB/T8170-2016修约，并按修约值比较法判定。

6.2外观

在自然光下目测。

6.3纯度和杂质

按GB/T9722中的气相色谱法的规定进行。

6.4水分

按GB/T6283中卡尔·费休法的规定进行。

6.5比旋度

按GB613中比旋光度测定方法的规定进行。

6.6手性异构体

按GB/T9722中的气相色谱法的规定进行。

7检验规则

7.1检验分类

产品检验分出厂检验和型式检验。

7.2检验项目

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出厂检验和型式检验的检验项目按表2的规定。

表2检验项目、要求和试验方法

序号

检测项目

检验分类

技术要求

试验方法

型式检验

出厂检验

1

外观

√

√

5

6.2

2

纯度和杂质

√

√

5

6.3

3

水分

√

—

5

6.4

4

比旋度

√

—

5

6.5

5

手性异构体

√

√

5

6.6

7.3出厂检验

产品应经公司检验部门检验合格，并附有合格证明方可出厂。

7.4型式检验

型式检验每年应进行一次，在发生下列情况之一时，应进行型式检验，只有当型式检验合格后，才能进行正常的批量生产和出厂检验：

a)新产品的试制定型鉴定时：

b)当原、辅材料有重大改动、可能影响产品性能时：

c)生产工艺有较大变动、可能影响产品性能时：

d)停产6个月以上重新恢复生产时：

e)出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时。

7.5抽样

取样原则如下：（N为一批次总件数）：当N≤3时，每件取样；当3N≤300时，随机抽取+1件；当N300时，随机抽取/2+1件。取样量为一次全检量的3倍量以上，将所取样品混合均匀。

7.6判定规则

若有一项指标不合格，允许在同批产品中加倍抽样，若仍有一项不合格，则判定该产品为不合格品。

8标志、包装、运输和贮存

8.1标志

产品包装上应标明产品名称、规格、厂名、厂址、净含量、产品批号（生产日期）、保质期等内容。

8.2包装

用蓝色塑料桶包装，净含量分20kg、25kg、100kg三种规格，客户有特殊要求时，按照客户要求执行。

8.3运输

运输过程中应防雨、防晒。

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8.4贮存

常温下于干燥处密闭贮存。

在按规定的要求运输、贮存的条件下，产品保质期自出厂之日起计算应不少于2年。

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