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医药制造业的质量管理与合规性考核试卷

考生姓名：答题日期：得分：判卷人：

本次考核旨在评估考生对医药制造业质量管理和合规性考核的理解与掌握程度，涵盖质量管理的基本原则、质量管理体系、合规要求及法律法规等方面知识。

一、单项选择题（本题共30小题，每小题0.5分，共15分，在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的）

1.医药制造业中，ISO9001质量管理体系适用于以下哪个方面？（）

A.环境管理

B.职业健康安全管理

C.质量管理

D.安全生产

2.药品生产质量管理规范（GMP）的主要目的是什么？（）

A.保障药品生产过程的安全

B.保障药品生产的质量

C.保障药品生产的效率

D.保障药品生产的成本

3.在医药制造业中，以下哪项不属于质量管理体系文件？（）

A.质量手册

B.质量目标

C.生产记录

D.管理评审报告

4.药品注册的关键环节是（）

A.药品研发

B.药品生产

C.药品上市

D.药品销售

5.医药产品召回的触发因素不包括（）

A.产品质量问题

B.消费者投诉

C.生产过程违规

D.市场竞争压力

6.药品生产企业应建立和实施有效的（）

A.生产管理

B.质量控制

C.设备维护

D.人力资源

7.药品生产过程中的“批号”主要作用是（）

A.跟踪产品生产过程

B.确保产品质量一致性

C.便于产品销售

D.便于产品追溯

8.药品生产质量管理规范（GMP）要求生产环境应保持（）

A.清洁、整齐

B.清洁、安静

C.清洁、明亮

D.清洁、通风

9.药品生产质量管理规范（GMP）要求生产设备应定期进行（）

A.清洁、消毒

B.维护、保养

C.更新、升级

D.检查、验证

10.药品生产质量管理规范（GMP）要求生产人员应（）

A.熟悉操作规程

B.具备相应资质

C.佩戴工作服

D.以上都是

11.药品生产质量管理规范（GMP）要求生产记录应（）

A.及时、完整

B.可追溯、可验证

C.便于查阅

D.以上都是

12.药品生产质量管理规范（GMP）要求原料药生产应实施（）

A.生产批号管理

B.质量控制

C.清洁生产

D.以上都是

13.药品生产质量管理规范（GMP）要求药品包装应（）

A.符合规定要求

B.具有防潮、防尘、防污染功能

C.方便运输和储存

D.以上都是

14.药品生产质量管理规范（GMP）要求药品储存应（）

A.遵守储存条件

B.便于检索

C.防止混淆

D.以上都是

15.药品生产质量管理规范（GMP）要求药品运输应（）

A.符合运输条件

B.防止药品损坏

C.便于运输

D.以上都是

16.药品生产质量管理规范（GMP）要求药品销售应（）

A.遵守销售条件

B.便于销售

C.防止销售假冒伪劣药品

D.以上都是

17.药品生产质量管理规范（GMP）要求药品召回应（）

A.及时、有效

B.通知相关方

C.采取措施防止问题发生

D.以上都是

18.药品生产质量管理规范（GMP）要求药品生产企业应定期进行（）

A.内部审核

B.管理评审

C.质量改进

D.以上都是

19.药品生产质量管理规范（GMP）要求药品生产企业应建立和实施有效的（）

A.质量风险管理

B.风险评估

C.应急预案

D.以上都是

20.药品生产质量管理规范（GMP）要求药品生产企业应建立和实施有效的（）

A.质量监控

B.质量保证

C.质量改进

D.以上都是

21.药品生产质量管理规范（GMP）要求药品生产企业应定期进行（）

A.质量培训

B.质量考核

C.质量沟通

D.以上都是

22.药品生产质量管理规范（GMP）要求药品生产企业应建立和实施有效的（）

A.质量策划

B.质量设计

C.质量实施

D.以上都是

23.药品生产质量管理规范（GMP）要求药品生产企业应建立和实施有效的（）

A.质量控制

B.质量检验

C.质量认证

D.以上都是

24.药品生产质量管理规范（GMP）要求药品生产企业应建立和实施有效的（）

A.质量保证体系

B.质量控制体系

C.质量管理体系

D.以上都是

25.药品生产质量管理规范（GMP）要求药品生产企业应建立和实施有效的（）

A.质量风险管理体系

B.质量风险评估体系

C.质量风险监控体系

D.以上都是

26.药品生产质量管理规范（GMP）要求药品生产企业应建立和实施有效的（）

A.质量改进体系

B.质量管理体系