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免于进行临床试验的第三类医疗器械目录--第1页
免于进行临床试验的第三类医疗器械目录
序号产品名称分类编码产品描述
由穿刺针管和管座组成。采用Seldinger术，建立有助于血管内器械的
1穿刺针6815
经皮进入通路。Seldinger术多指数字减影血管造影术中的血管穿刺术。
由导管和导管座（可选）组成。采用Seldinger术，建立有助于血管内
2导引套管6815器械的经皮进入通路。Seldinger术多指数字减影血管造影术中的血管
穿刺术。
性能、结构、组成、用途等属于GB15811一次性使用无菌注射针可完全
涵盖的产品，由针座、连结部、针管、护套组成，用于人体皮内、皮下、
一次性使用无菌注射
36815肌肉、静脉注射或抽取药液。如产品具有特殊性能或结构（如自毁、防
针
针刺等）等不能豁免临床。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、
新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。
性能、结构、组成、用途等属于GB15810一次性使用无菌注射器可完全
涵盖的产品，一般由注射器外套、活塞、密封圈、芯杆、按手、锥头组
一次性使用无菌注射成，是供抽吸液体或在注入液体后立即注射用的手动注射器。如产品具
46815
器有特殊性能或结构（如自毁、防针刺等）等不能豁免临床。豁免情况不
包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新
功能的产品。
序号产品名称分类编码产品描述
免于进行临床试验的第三类医疗器械目录--第1页
免于进行临床试验的第三类医疗器械目录--第2页
性能、结构、组成、用途等属于GB18671一次性使用静脉输液针可完全
涵盖的产品，一般由针管（公称外径0.36—1.2mm）、针柄、软管、连
接座和保护帽组成，与输液器、输血器配套使用，用于建立外周静脉通
5一次性使用静脉输液6815路。如产品具有特殊性能或结构（如自毁、过滤、防针刺）、新材料（除
针主材外，还包括含避光剂、增塑剂等添加剂）等不能豁免临床。豁免情
况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、
新功能的产品。
组成仅限于包括穿刺针和针芯的活检针，材料符合GB18457的要求，通
过直接进行人体组织器官穿刺以获取病理组织，不包括与内窥镜系统、
6一次性使用活检针6815负压吸引装置等配合使用或需超声、X线等影像设备引导下操作的活检
针。豁免情况不
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