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gmp”标准物质管理指南必威体育精装版版本

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GMP标准物质管理指南必威体育精装版版解析

全球药品生产质量管理规范《GoodManufacturingPractice，简称

CMP》是药品生产和质量管理的基本准则，其中对于标准物质的管理是至

关重要的环节。近期，GMP”标准物质管理指南发布了必威体育精装版版本，对原有的

规定进行了更新和强化，以更好地确保药品的质量和安全。

一、标准物质的定义与分类

在新版GMP”指南中，标准物质被定义为具有已知准确量值的物质，用

于校准、质量控制或定性定量分析。这些物质被分为一级、二级和三级，一

级标准物质具有最高的准确度，通常由国家或国际机构认证;二级和三级标

准物质则分别用于核准和日常质量控制。

ne

新版指南强调，企业应根据生产需求和分析方法选择合适的标准物质，

并确保其来源可靠，具有有效的证书。同时，采购过程需记录详细信息，包

括供应商资质、物质的特性，量划溯源链等，以保证全程可追溯。

三、标准物质的存储与使用

标准物质的妥善存储是保证其量值稳定的关键。新指南建议在特定条件

下【如温文、湿度)》存储，并定期检查其状态。使用时，应遵循“先入先

出”原则，避免污染和变质，每次使用后及时封闭保存。

四、标准物质的监控与维护

新版指南要求企业建立标准物质的监控系统，定期进行量值核验，一旦

发现异常，应太时处理并记录。此外，对于过期或和失效的标准物质，应按照

规定程序进行