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QA工作考核标准

一、目的:切实加强生产现场质量监管，减少产品质量事故和质量投诉，确保产品质量；对

QA员进行考核，激励员工进步。

二、范围：适用于现场QA、文件QA每月的绩效考核。

三、职责：QA经理负责对现场QA、文件QA进行月度考核。

四、工作内容

1现场QA

1.1负责公司原辅料、包装材料、中间体、成品工艺介质的取样、送检，填写取样记录，

做好取样标识，跟踪检验结果并反馈至相应部门。

1.2负责生产过程的监督检查（监督内容见各车间、部室检查内容），并填写检查记录。

1.3复核生产记录及批包装记录，及时填写现场监控记录。

1.4对车间生产工艺、卫生清洁的执行情况监督。检查洁净区是否按照GMP要求管理，生

产状态、环境要求是否相符。

1.5检查生产现场仪器仪表、设备、标识的符合性。

1.6检查生产现场文件（设备操作、维护规程，清洁规程）、记录的完整性和符合性。

1.7巡查公用系统（纯化水、空调净化系统、真空、压缩空气）记录的完成度，仪器仪表

的有效性。

1.8不定时向部门经理汇报产品质量情况，并积极提出改进建议。

1.9负责普通留样产品的观察和记录。

1.10参与公司各项验证工作，协助部门做好验证工作的日常管理。

1.11参与对生产异常情况、偏差进行调查处理。

1.12参与公司GMP自检、验证和GMP认证。

1.13负责稳定性考察样品质量稳定性考察数据跟踪和评价工作。

合成车间检查内容

生产前检查卫生，是否有清场合格证，是否有在有效期内；

检查是否有与生产无关的私人物品在现场；

检查每一个设备、容器是否清洁干净；

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清洁用具、工器具是否定置定数管理；

操作工是否穿戴工作服及手套、帽子、口罩等劳保用品；

核实指令单，核对从仓库领过来的原料品名、批号、规格、数量是否一致，原料是否合格；

原辅料投料前先脱外包，清理表面尘埃、异物，谨防脱落的纤维袋、绳线一起投入反应釜中；

投料前核对物料重量是否跟指令单一致，称量过程中是否有双人复核；

对合成工序各个步骤工艺、操作熟悉，检查各反应步骤工艺参数设定是否正确，反应时间

是否相符；

检查设备、管道、接口是否有跑冒滴漏现象，设备、管道标识清楚；

检查中间体暂存物料是否做好标识，标识内容完整；不合格品是否按

照工艺要求返工处理；

检查内包材PE袋表面是否干净无污渍；

使用台称是否校验，摆放平台平整，使用方法正确；

瓶盖紧固、密封、平整，桶身干净，标签贴正；

食品添加剂车间检查内容

生产前检查卫生，生产环境场所是否有干净，设备是否清洁干净；

清洁用具、工器具是否定置定数管理；

操作工是否穿戴工作服及手套、帽子、口罩等劳保用品；检

查包材的名称、批号、日期、有效期是否跟指令单一致；

核实指令单，核对从仓库领过来的原料品名、批号、规格、数量是否一致，原料是否合格；

原辅料投料前先脱外包，清理表面尘埃、异物，谨防脱落的纤维袋、绳线一起投入反应釜

中；

投料前核对物料重量是否跟指令单一致；

称量过程中是否有双人复核；

振荡筛筛网目数是否正确，筛网是否完好；

检查PE袋表面是否干净无污渍，纸桶是否干净无污渍；

使用台称是否校验，摆放平台平整，使用方法正确；检

查纸桶身是否