JJF(闽) 1103-2020 新生儿无创正压呼吸机校准规范.docxVIP

福建省地方计量技术规范JJF(闽)1103-2020

新生儿无创正压呼吸机校准规范

CalibrationSpecificationforNeonatalNoninvasivePositivePressureVentilator

2020-05-19发布2020-05-19实施

福建省市场监督管理局发布

JJF（闽）1103--2020

JJF（闽）1103－2020新生儿无创正压呼吸机校准规范CalibrationSpecificationforNeonatal

JJF（闽）1103－2020

NoninvasivePositivePressureVentilator

本规范经福建省市场监督管理局于2020年05月19日批准，并自2020年05月19日起施行。

归口单位：福建省市场监督管理局

主要起草单位：福建医科大学附属协和医院

参加起草单位：福建省计量科学研究院

本规范委托福建医科大学附属协和医院负责解释

本规范主要起草人：

林为国（福建医科大学附属协和医院）金晶（福建省计量科学研究院）

郑智美（福建医科大学附属协和医院）

黄志煌（福建省计量科学研究院）参加起草人：

林景星（福建省计量科学研究院）李杰（福建省计量科学研究院）董旭（福建省计量科学研究院）

JJF（闽）1103-2020

I

目录

引言 （II）

1范围 （1）

2引用文件 （1）

3术语和计量单位 （1）

3.1术语 （1）

3.2计量单位 （2）

4概述 （2）

5计量特性 （2）

5.1气体流量 （2）

5.2气道压力 （2）

5.3吸气氧浓度 （3）

6校准条件 （3）

6.1环境条件 （3）

6.2测量标准器及其他设备 （3）

7校准项目和校准方法 （4）

7.1外观及功能检查 （4）

7.2校准系统的连接 （4）

7.3预设气道压力调节模式的校准 （4）

7.4预设气体流量调节模式的校准 （5）

7.5吸气氧浓度的校准 （5）

8校准结果表达 （6）

9复校时间间隔 （6）

附录A新生儿无创正压呼吸机校准记录格式 （7）

附录B新生儿无创正压呼吸机校准证书正文内容及格式 （10）

附录C气道压力校准结果的不确定度评定示例 （12）

附录D气体流量校准结果的不确定度评定示例 （15）

附录E吸气氧浓度校准结果的不确定度评定示例 （18）

II

引言

本规范依据JJF1071-2010《国家计量校准规范编写规则》、JJF1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》编制。

本规范的编制主要参考了GB9706.15-2008《医用电气设备第1-1部分：安全通用要求》和YY0601—2009医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求等技术资料。

本规范为首次发布。

JJF（闽）1103-2020

1

新生儿无创正压呼吸机校准规范

1范围

本规范适用于电子式、机械式调节气道压力（可调范围至少为（0～1）kPa），或调节气体流量（可调范围至少为（0～10）L/min），提供持续气道正压模式的新生儿无创正压（CPAP）呼吸机（以下简称呼吸机）的校准。

经鼻持续气道正压通气模式的呼吸机、新生儿用经鼻高氧流量吸气装置适用于本规范。

本规范不适用于有创呼吸机、儿童及成人无创呼吸机、高频喷射呼吸机、高频振荡呼吸机和急救呼吸机。

2引用文件

本规范引用了下列文件：

JJF1001-2011通用计量术语及定义

GB9706.15-2008医用电气设备第1-1部分：安全通用要求GB/T8982—2009医用及航空呼吸用氧

YY0601—2009医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求中华人民共和国药典（2015年版）

上述凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本规范。

3术语和计量单位

3.1术语

3.1.1呼吸机(ventilators)

调节气道压力（可调范围至少为（0～1）kPa），或调节气体流量（可调范围至少为（0～10）L/min），提供持续气道正压模式的新生儿无创正压（CPAP），增加或供给患者的通气而设计的自动装置。

3.1.2持续气道正压通气（Conti