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医疗器械临床试验检查要点及判定原则(征--第1页
附件1
医疗器械临床试验检查要点及判定原则
（征求意见稿）
为保证医疗器械临床试验检查质量，统一检查范围和判
定标准，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与
备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》和《医
疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称GCP）等法规文
件及相关指导原则，制定《医疗器械临床试验检查要点及判
定原则》。
一、检查目的
医疗器械临床试验检查目的主要是通过对注册申报资
料与临床试验原始记录和基本文件的核对和/或实地确证，评
价试验实施、数据记录和结果报告是否符合试验方案和医疗
器械临床试验相关法规，确认医疗器械临床试验实施过程的
规范性，核实相关申报资料的真实性、完整性、准确性和可
溯源性，同时关注受试者权益和安全。
二、适用范围
本检查要点适用于由国家药品监督管理局启动、由国家
药品监督管理局食品药品审核查验中心组织实施的医疗器
械临床试验现场检查。各省、自治区、直辖市药品监督管理
部门对本行政区域内的临床试验现场检查参照本检查要点
执行。
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医疗器械临床试验检查要点及判定原则(征--第1页
医疗器械临床试验检查要点及判定原则(征--第2页
三、检查要点内容
《医疗器械临床试验检查要点》共分为临床试验条件与
合规性、受试者权益保障、临床试验方案、临床试验实施过
程、临床试验数据记录溯源与报告、试验医疗器械管理六个
部分，其中将临床试验过程细分为受试者筛选入组、临床试
验方案执行、安全性信息处理与报告等三个部分。医疗器械
临床试验检查要点共计72条，详见附表1。
《体外诊断试剂临床试验检查要点》共分为临床试验条
件与合规性、受试者权益保障、临床试验方案、临床试验实
施、试验用体外诊断试剂相关试剂和仪器管理、临床试验记
录、临床试验报告七个部分。体外诊断试剂临床试验检查要
点共计52条，详见附表2。
四、检查结果判定原则
对临床试验过程中原始记录和数据进行核实确认，根据
检查发现的问题，检查结果按以下原则判定：
（一）检查发现以下情形之一的，判定为存在真实性问
题：
1.编造或者无合理解释地修改受试者信息、主要试验过
程记录、研究数据、检测数据等临床试验数据，以及试验医
疗器械信息；
2.以对照医疗器械替代试验医疗器械、以试验医疗器械
替代对照医疗器械，或者以其他医疗器械替代自行研制的试
验医疗器械，以及以其他方式使用虚假试验医疗器械；
3.隐瞒试验数据，无合理解释地弃用试验数据，以其他
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方式违反试验方案选择性使用试验数据；
4.瞒报与试验医疗器械相关的严重不良事件和可能导致
严重不良事件的医疗器械缺陷；
5.瞒报试验方案禁用的合并药物或医疗器械；
6.故意损毁、隐匿临床试验数据或者数据存储介质；
7.关键临床试验活动、临床试验数据不能溯源，如入选
排除标准、主要疗效指标、重要的安全性指标等，且无合理
解释等应被视为其他故意破坏医疗器械临
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