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医疗器械质量事故报告制度--第1页

医疗器械质量事故报告制度

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医疗器械质量事故报告制度--第2页

《医疗器械经营质量管理制度》目录

（JZTZY/QM-2016）

序文件编文件名页

1JZTZY/QM-2016-012质量管理机构及质量管理人员职

23

JZTZY/QM-2016-024质量管理的规定细JZTZY/QM-2016-035医疗器械质量文

件管理制

4JZTZY/QM-2016-048医疗器械供购单位和首营品种审核制

56

JZTZY/QM-2016-0510医疗器械采购、收货及验收管理制JZTZY/QM-2016-0611

医疗器械入库、贮存及出库管理制

7JZTZY/QM-2016-0713医疗器械销售管理制

89

JZTZY/QM-2016-0814医疗器械运输管理制JZTZY/QM-2016-0915医疗器械售

后服务管理制10JZTZY/QM-2016-1016不合格医疗器械管理制

11JZTZY/QM-2016-1118医疗器械退、换货管理制

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12JZTZY/QM-2016-1219医疗器械不良事件监测和报告管理制

13JZTZY/QM-2016-1320医疗器械召回管理制

14JZTZY/QM-2016-1421医疗器械追踪溯源管理制15JZTZY/QM-2016-1522设施

设备的维护、验证、校准管理制

16JZTZY/QM-2016-1623卫生和人员健康管理制

17JZTZY/QM-2016-1724人员培训及考核管理制18JZTZY/QM-2016-1826医疗器

械质量投诉、事故调查和处理报告制19JZTZY/QM-2016-1929计算机系统管理制

20JZTZY/QM-2016-2033记录和凭证管理制度21JZTZY/QM-2016-2135医疗器

械经营电子监管管理制度

22JZTZY/QM-2016-2236质量管理制度执行情况考核管理制度23

JZTZY/QM-2016-23

37

质量管理自查制度

1

编号：JZTZY/QM-2016-01

文件名称：质量管理的规定细则

质量管理机构和质量管

理人员职责

人：人：审核日72016年月1批准日期：

起草

批准

人：

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生效82016年7月日版2016年第1版本号：

日期：

1．为明确公司的质量管理部门和质量管理人员职责，根据《医疗器械经营监

督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。

2．公司根据实际经营情况，设置了质量管理部门，配置了相应的质量管理人

员。质量机构的设置及人员配置以内部文件形式予以确认，对质量负责人发放任

命文件。

3．质量管理机构或质量管理人员发生变化时，以内部文件形式确认或证实。

4．公司设立的质量管理机构为质量管理部，直属质量负责人管理，质量负责

人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。履行下列职责：

4.1.组织制