【培训课件】药品管理法培训教材.ppt

根本知识介绍;一、培训目的

本次培训主要概括介绍药品管理法的根本内容，初步了解药品管理法中与药品生产息息相关的内容。;1．药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。;;;3.辅料：是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。;;

·药品管理法总计为十章，106条

第一章：总那么〔6条〕

第二章：药品生产企业管理〔7条〕

第三章：药品经营企业管理〔7条〕

第四章：医疗机构的药剂管理〔7条〕

第五章：药品管理〔23条〕;第六章：药品包装管理〔3条〕

第七章：药品价格和广告管理〔9条〕

第八章：药品监督〔9条〕

第九章：法律责任〔29条〕

第十章：附那么〔5条〕

;1.制定?药品管理法?的目的

第一条

为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药平安，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。;;

药品管理主要几个标准：

GLP：?药品非临床研究质量管理标准?…〔研制〕

GCP：?药品临床试验质量管理标准?……〔研制〕

GMP：?药品生产质量管理标准?…………〔生产〕

GSP：?药品经营质量管理标准?…………〔经营〕

GAP：?中药材种植质量管理标准?………〔生产〕;3.药品管理的管理部门：

国家食品药品监督管理局

以及下设：中国药品生物制品检验所。

;;;;4.开办药品生产企业应具备的条件

〔2〕具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。;4.开办药品生产企业应具备的条件

〔3〕具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。

;4.开办药品生产企业应具备的条件

〔4〕具有保证药品质量的规章制度。

;5.药品生产企业具备的二证一照

〔1〕药品生产许可证

〔2〕GMP〔药品生产质量管理标准〕证书

〔3〕营业执照;6.药品生产企业组织生产的依据

〔1〕GMP?药品生产质量管理标准?;7.生产药品所需的原料、辅料必须符合：

药用要求

;8.药品生产企业必须对所生产的药品进行质量检验，不符合国家药品标准的不得出厂。

;9.如何确定药品生产企业是否能够生产某个品种药品。

〔1〕该企业应该具备这本药品的“药品批准文号〞

〔2〕该品种或该剂型通过国家GMP认证。

;10.国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。

处方药：必须凭借医师处方才能买到的药。

非处方药：不必须凭借医师处方就能买到的药。

;

四、根本内容;非处方药分为甲类和乙类

;

四、根本内容;11.假药

〔1〕药物所含成份与国家药品标准规定的成分不符的。

〔2〕以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。;

四、根本内容;

四、根本内容;11.下面几种情况按照假药处理：

〔1〕药品所含成分于国家标准药品标准规定的成分不符的。

〔2〕依照本法必须批准而未批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。;

四、根本内容;12.劣药

〔1〕药品的含量不符合国家标准的为劣药

;11.下面几种情况按照劣药处理：

〔1〕未标明有效期或者更改有效期的。

〔2〕不注明或或者更改药品批号的。

〔3〕超过有效期的;

四、根本内容;12.药品的通用名

定义：列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。

案例1：得必泰是药品的商品名

复方铝酸铋颗粒为药品的通用名称;12.药品的通用名

案例2：护彤是药品的商品名

小儿氨酚黄那敏颗粒是药品的通用名;

四、根本内容;

四、根本内容;

四、根本内容;

四、根本内容;

四、根本内容;

四、根本内容;

四、根本内容;9.法律责任—案例1

梅花K事件

广西半宙制药集团第三制药厂2000年推出一种药品黄柏胶囊。

;黄柏胶囊变成了梅花k

;主药增加了过期的土霉素

价格由6元变为158元;湖南省医药监督管理局李韧副局长说：“按照?药品法?第33条第一款：生产的药品成分名称，应该与这个药品标准相符合，而黄柏胶囊生产药品成分的名称四环素在药品标准里面是没有的，所以它应视为假药。〞;广西半宙制药集团第三制药厂厂长卢智被刑拘;谢谢大家！！