制氧设备和高压氧舱.pptx

医用制氧设备法规介绍汇报人：

制氧设备分类情况---08呼吸、麻醉和急救器械序号一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例管理类别04医用制氧设备01医用分子筛制氧系统通常由空气压缩系统、气源净化系统、空气罐、医用分子筛吸附分离系统、成品气罐、控制系统、监测和报警系统等组成。一种利用分子筛变压吸附原理，从空气中富集氧气，用于生产富氧空气（93%氧）或医用氧的气源系统。用于生产富氧空气（93%氧）或医用氧，经医用气体管道系统向其他用氧医疗器械提供气源，并按其临床适用范围向患者供氧。医用分子筛制氧系统、医用中心制氧系统、医用氧气浓缩器供气系统Ⅱ02医用分子筛制氧机通常由空气压缩泵、医用分子筛吸附分离系统、93%氧罐、输出流量控制显示装置、氧浓度监测装置、计时装置和报警系统组成。一般配有湿化瓶和鼻氧管等附件或辅助功能模块。一种利用分子筛变压吸附原理，通过分离大气中的氮气和氧气生产93%氧，直接供缺氧患者吸入的设备。用于生产富氧空气（93%氧）或医用氧，按其临床适用范围向患者供氧。医用分子筛制氧机、家用分子筛制氧机、小型医用制氧机、便携式制氧机、医用氧气浓缩器Ⅱ03医用膜分离制氧系统通常由空气压缩与预处理设备、医用膜分离制氧主机、控制与监测仪器仪表、管道附件等组成。一种利用膜分离技术原理，从空气中富集氧气，用于生产满足GB8982以及《中国药典》要求的富氧空气（93%氧）或医用氧的气源系统。用于生产医用氧或富氧空气（93%氧），经医用气体管道系统向其他用氧医疗器械提供气源，并按其临床适用范围向患者供氧。医用膜分离制氧系统、医用中心制氧系统、膜分离富氧系统Ⅱ04医用膜分离制氧机通常由空气压缩与预处理设备、医用膜分离制氧主机、控制与监测仪器仪表、管道附件等组成。一种利用膜分离技术原理，从空气中富集氧气，用于生产满足GB8982以及《中国药典》要求的富氧空气（93%氧）或医用氧，供缺氧患者吸入的设备。用于生产医用氧或富氧空气（93%氧），按其临床适用范围向患者供氧。医用膜分离制氧机、家用膜分离制氧机、小型医用制氧机、便携式制氧机、膜分离弥散富氧机Ⅱ05氧气发生器通常由筒体和上盖组成，可配有吸氧管等附件。氧气发生器是以水为原料，利用水电解制氧剂使制氧剂发生化学反应，从而产生氧气的设备。用于生产医用氧气，并向患者提供临床呼吸用氧。手提式氧气发生器Ⅱ

制氧设备免临床描述序号分类编码产品名称产品描述类别39008-04-01医用分子筛制氧系统医用分子筛制氧系统采用变压吸附原理，通过分子筛吸附空气中的氮气，获得含氧量90%以上的富氧空气。通常由空气压缩系统、气源净化系统、空气罐、医用分子筛吸附分离系统、成品气罐、控制系统、监测和报警系统等组成。在医疗机构内建立并使用，经医用气体管道系统向其他用氧医疗器械提供气源，并按其临床适用范围向患者供氧。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY0732-2009，GB8982-2009，YY/T0298-1998，YY1468-2016。Ⅱ39108-04-02小型分子筛制氧机小型分子筛制氧机采用变压吸附原理，通过分子筛吸附空气中的氮气，获得含氧量90%以上的富氧空气。可由制氧机主机和附件（湿化器、吸氧管/面罩等）组成，具备氧浓度过低的提示功能，可按单位时间制氧量、附加组件、功能等不同分为不同型号，供需要按照处方规定进行高浓度辅助供氧的患者使用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY0732-2009医用氧气浓缩器安全要求，GB8982-2009医用及航空呼吸用氧。Ⅱ39208-04-03医用膜分离制氧系统利用膜分离技术原理，从空气中富集氧气，获得含氧量90%以上的富氧空气。通常由空气压缩与预处理设备、医用膜分离制氧主机、控制与监测仪器仪表、管道附件等组成。在医疗机构内建立并使用，经医用气体管道系统向其他用氧医疗器械提供气源，并按其临床适用范围向患者供氧。Ⅱ39308-04-04小型医用膜分离制氧机利用膜分离技术原理，从空气中富集氧气，获得含氧量90%以上的富氧空气。通常由空气压缩与预处理设备、医用膜分离制氧主机、控制与监测仪器仪表、管道附件等组成。可由制氧机主机和附件（湿化器、吸氧管/面罩等）组成，具备氧浓度过低的提示功能，可按单位时间制氧量、附加组件、功能等不同分为不同型号，供需要按照处方规定进行高浓度辅助供氧的患者使用。Ⅱ39408-04-05氧气发生器通常由筒体和上盖组成，可配有吸氧管等附件。以水为原料，利用水电解制氧剂使制氧剂发生化学反应，从而产生医用氧气，并向患者提供临床呼吸用氧。Ⅱ

制氧设备附件序号一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例管理类别06呼吸、麻醉用管路、面罩08鼻氧管通常由进氧接口、氧气软管、调节环、鼻塞（或面罩）等组成。鼻氧管与输