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**CNAS-GL040:2019仪器验证实施指南5.5运行运行核查采用标准物质或者质控样按预定的方法开展。运行核查用标准物质与检测对象有关。运行核查的内容可以包括：——分析处理能力；——检出限、灵敏度等；——结果的重复性；——安全性能；——负载运行可靠性试验；——其他。运行核查的频次取决于仪器的耐用性和测试的风险程度，核查应按核查计划开展，也可以根据仪器设备的使用情况不定期进行核查，例如在每次使用时进行，这与使用仪器的经验有关。每次使用仪器设备时重复同样的运行测试有助于积累仪器性能的历史数据，以便掌握仪器设备的稳定性。此外也可以将仪器并入整体支持系统统一考虑，确保仪器持续保持适用性。**CNAS-GL040:2019仪器验证实施指南6验证实施6.1验证范围和仪器分类实验室仪器设备种类繁多，对所有仪器使用单一的验证方式显然是不合理的。实验室应根据需要确定仪器的验证范围。仪器的验证范围应根据仪器的预期用途而定。直接或间接影响最终结果的仪器，包括辅助仪器属于必须验证的范围；其他不影响最终结果的仪器可不列为验证的范围。为方便起见，可以根据不同的验证要求将仪器分为A、B、C三类管理，见图2。**CNAS-GL040:2019仪器验证实施指南6验证实施6.1验证范围和仪器分类**CNAS-GL040:2019仪器验证实施指南6验证实施6.1验证范围和仪器分类以下对这三类分别说明和举例，需要注意的是，给出的仪器分类清单仅仅是举例列举，分类也不对实验室使用的仪器提供精确的分类，实验室应根据具体的仪器和应用来进行分类管理，根据特定的要求对仪器做出准确的分类。同样的设备根据不同的实验室需要，可能在这个实验室这里适合划分到一个类别，在另一实验室那里适合划分到另一类别，所以一定是由实验室来对仪器的验证类别进行选择划分。（1）A类A类指不具备测量能力的简单设备，不需要进行校准。A类仪器本身简单，对试验结果不能产生直接的影响，对其验证应关注其基本功能，可以将制造商提供的技术参数直接作为实验室的要求。判定A类设备是否满足实验室要求的方式是通过目击观察其运行情况进行确认并予以记录。A类设备的例子包括氮气蒸发器、磁力搅拌器、加热盘、涡流混合器、微波消化装置、离心机、振摇器、电炉、超声波清洗器等。**CNAS-GL040:2019仪器验证实施指南6验证实施6.1验证范围和仪器分类（2）B类B类指能够提供测量值的一般仪器，其控制的物理参数（例如温度、压力、流量等）需要进行校准。B类仪器不是精密仪器，但仪器状态对试验结果能产生直接的影响，此类仪器做仪器验证可以简略来做。对B类设备应关注其基本功能和运行指标，实验室要求一般和制造商提供的技术参数相同。判定B类仪器设备是否满足实验室要求的方式是在安装和验收阶段根据仪器设备的标准操作规程来操作和确认，并形成文件化记录。简单设备的安装和验收可以合成一个步骤来做。B类设备的例子包括pH计、天平、马弗炉、冷藏-冷冻室、水浴槽、稀释仪、精密培养箱、恒温恒湿振荡器、恒温振荡器等。**CNAS-GL040:2019仪器验证实施指南6验证实施6.1验证范围和仪器分类（3）C类C类是包括仪器和计算机分析系统的精密仪器。C类仪器的安装是复杂的工程，要求在专业人员的帮助下进行。对C类仪器应按照上面的4个阶段实施全面验证。实验室对C类仪器应根据仪器的应用领域设置对其功能、运行和性能极限的技术要求。判定C类仪器是否满足实验室要求的方式是根据特定的功能测试和性能测试来确认。C类设备的例子包括：原子吸收光谱仪、溶出度仪、电子显微镜、火焰原子吸收光谱仪、高压液相色谱仪、质谱仪、酶标仪、X射线荧光光谱仪、X射线衍射仪、二极管阵列检测器、气相色谱仪、红外光谱仪、拉曼光谱仪、紫外/可见光光谱仪、原子发射光谱仪等精密仪器等。仪器分类有一个潜在的风险评估的理念，A类风险最低，需要做的验证工作最少，而C类风险最高，需要大量验证工作来进行控制。**CNAS-GL040:2019仪器验证实施指南6验证实施6.2验证执行人仪器验证涉及多个相关方，但仪器验证的职责应由实验室承担。咨询人员、设备制造商或供应商、仪器管理部门和质量保证人员需要时可以提供建议和帮助，但仪器验证的最终责任是在实验室。实验室在实施验证时首先确定适当的组织机构，建立仪器验证负责部门，组成验证小组，确定验证方案制定、实施、审核批准等人员，规定各类人员的职责。一般可以设置为四类人员：（1）负责人，负责验证管理工作，最好由具有仪器仪表、检