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新技术、新项目管理制度
为加强医疗技术管理，促进卫生科技进步，提高医疗服务质量，保障医疗安
全和人民身体健康，进一步规范我院医疗新技术、新项目的临床应用及其管理，
根据《医疗机构管理条例》、《医疗技术临床应用管理办法》、《执业医师法》、《护
士法》等国家有关法律法规，结合我院过去实施情况，特对我院《医疗技术新技
术、新业务准入管理制度》［2006年试行］进行修订为《医疗技术新技术、新项
目准入管理制度》。现公布实施。
1.新技术、新项目的概念
凡是近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新项目（即通过新手段取得的
新成果），在本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗（包括预防、诊断和
治疗等）、护理新手段，称为新技术、新项目。
2.新技术、新项目的分类分级
对拟开展的新技术、新项目，严格按照《医疗技术临床应用管理办法》规定，
实行分类、分级管理。
医疗技术分为三类：
第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应
用中能确保其安全性、有效性的技术。
第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，
卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。
第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管
理的医疗技术：
(1)涉及重大伦理问题；
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(2)高风险；
(3)安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；
(4)需要使用稀缺资源；
(5)卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。
手术分为四级：
一级手术是指风险较低、过程简单、技术难度低的普通手术；
二级手术是指有一定风险、过程复杂程度一般、有一定技术难度的手术；
三级手术是指风险较高、过程较复杂、难度较大的手术；
四级手术是指风险高、过程复杂、难度大的重大手术。
根据新技术、新项目的科学性、先进性、实用性、安全性，引进我院实施性
质水平分为国家级、省级、市级、院级。
国家级具有国际先进水平的新成果，在国内医学领域里尚未开展的项目和
尚未使用的医疗、护理新业务。
省级具有国内先进水平的新成果，在省内尚未开展的新项目和尚未使用的
医疗、护理新业务。
市级具有省内先进水平的新成果，在市内尚未开展的新项目和尚未使用的
医疗、护理新业务。
院级具有市内先进水平，在本区（县）及本院尚未开展的新项目和尚未使
用的医疗、护理新业务。
3.新技术、新项目准入的必备条件
(1)拟开展的新技术、新项目应符合《医疗技术临床应用管理办法》等国家
相关法律法规和各项规章制度，且与我院《医疗机构执业许可证》注册登记的执
医药文档交流2
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业诊疗科目和新技术、新项目开展必备设备、技术条件等相符。
(2)拟开展的新技术、新项目应具有科学性、有效性、安全性、创新性和效
益性。
(3)拟开展的新技术、新项目所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许
可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》和产品合格证，并
提供加盖本企业印章的复印件备查；使
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