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医疗器械产品技术要求--第1页
产品技术要求编号:鲁械注准20152640419
一次性使用敷料包
1.产品型号/规格及其划分说明
1.1规格型号为：产包、手术包、换药包
1.2产品的组成：敷料包由手术衣（套袖）、手术单（洞巾、大产单、小产单、臀垫、
会阴垫、裤腿）、手术帽、医用外科口罩、灭菌橡胶外科手套作为基本配置。手术衣、
手术单、手术帽所使用无纺布材料相同。绑扎胶布、外科纱布敷料、纱布绷带、脐带
卷、脐带绳作为可选配置。
2.性能指标
2.1生产要求
一次性使用敷料包的生产环境应符合YY/T0506.1的要求。
2.2敷料包的物理性能
2.2.1外观
各组件外观应平整、无皱褶、无毛絮、无明显破洞等缺陷。
2.2.2尺寸
2.2.2.1各组件的尺寸应符合表1—表6要求。手术包组成应符合表7规定，产包组成
应符合表8规定，换药包组成应符合表9规定。
表1单位：mm
身长腰围袖长肩宽腰带袖口
品规
名格基本偏基本偏基本偏基本偏基本偏基本偏
尺寸差尺寸差尺寸差尺寸差尺寸差尺寸差
大12001350650585650180
手
±±±±±±
术中11501250600580620170
202015151510
衣
小11001150550575600160
1
医疗器械产品技术要求--第1页
医疗器械产品技术要求--第2页
表2单位：mm
帽边高周长松紧带长
品名规格
基本尺寸偏差基本尺寸偏差基本尺寸偏差
大15062065
手术帽中145±10610±1550±10
小14060045
表3单位：cm
每根口罩带与口罩体
鼻夹长度
品名规格基本尺寸（≥）
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