医疗器械企业管理制度.pdfVIP

医疗器械企业管理制度--第1页

医疗器械企业管理制度(总17页)

--本页仅作为文档封面，使用时请直接删除即可--

--内页可以根据需求调整合适字体及大小--

医疗器械企业管理制度--第1页

医疗器械企业管理制度--第2页

医疗器械企业管理制度

1．企业的法定代表人对公司所经营产品的质量负全面责任,应熟悉

和贯彻执行国家对医疗器械监督管理的法律、法规、规章以及所在地省、

自治区、直辖市药品监督管理部门对医疗器械的有关规定，为公司的各项

质量活动提供足够的资源保证，并负责督促、检查和评审。

2．质量部门负责人为公司质量负责人，其职能主要是：

贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律、法规、行政规章和有关规

定；

组织制定公司的医疗器械质量管理文件，并指导、督促制度的执

行；

负责建立公司所经营医疗器械并包含质量标准等内容的质量档案；

负责组织医疗器械的验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输

中的质量工作；

负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实

施监督；

收集和分析医疗器械质量信息；

在企业内部对医疗器械产品质量具有裁决权；

协助开展对企业职工医疗器械质量管理方面的教育或培训；

会同业务部门对质量事故和不良事件的调查和处理；

负责医疗器械不良事件的及时报告。

文件名称文件编号-ZD-00

管理职责版本号1

页码第2页共3页

2

医疗器械企业管理制度--第2页

医疗器械企业管理制度--第3页

3．质量验收员负责按法定产品标准和合同规定的质量条款逐批进

行验收；对验收合格的产品签发入库凭证，如发现质量不符合要求，则

出具不合格报告，及时反馈给业务部门；定期对验收情况进行统计分

析，并上报。

4．业务部门负责人应认真贯彻执行有关医疗器械经营管理的法律、

法规、行政规章和有关规定，应确保只从具有法定资格的单位购进符合

法规和质量要求的医疗器械，并只向符合法规要求的单位和个人销售医

疗器械，搞好质量跟踪调查，协同质量部门对质量事故和不良事件的调

查和处理。

5．销售人员负责公司医疗器械批发经营环节过程中的全部质量管理

工作。熟悉公司库存商品结构和商品质量情况，正确地向销售对象宣传

介绍公司商品类型。随时了解掌握各自片区范围内的市场变化和质量信

息及客户对商品质量的意见和要求，及时向部门负责人汇报，并反馈质

量部门，如客户对商品质量有不同意见，应配合有关人员进行妥善处

理。

6．采购人员负责医疗器械商品的采购调入的质量管理，应认真贯彻

执行医疗器械商品质量的法律法规以及质量标准，按公司经营情况有计

划地组织货源。严格审查供货单位的法定资格，了解掌握供方的生产规

模，检测手段，向质量可靠的单位按需购进，择优采购。

7．保管员负责医疗器械的收发、复核和保管养护的质量管理，应熟

悉和掌握相关的保管养护知识，做好保管和必要的养护工作，按规定完

成

文件名称