《NQA外审关注事项》课件.pptVIP

**********************NQA外审关注事项NQA外审关注事项by外审关注事项概述关键要素文件资料准备现场审核重点人员管理过程控制管理评审持续改进关键要素内审有效性管理体系绩效客户投诉处理不合格品控制采购与供方管理仓储与运输外审的宗旨和目标促进企业持续改进帮助企业识别和解决质量管理体系中的不足提升产品质量确保企业产品符合相关标准和法规要求提高企业竞争力帮助企业提升管理水平，增强市场竞争力保证客户满意度确保企业能够满足客户的质量要求外审的过程和步骤1准备阶段制定外审计划，明确外审目标和范围2实施阶段收集文件资料，进行现场审核，评估管理体系的有效性3报告阶段编写外审报告，反馈审核结果，提出改进建议4整改阶段企业根据外审报告，制定整改计划，并实施整改措施5跟踪阶段外审机构对企业整改情况进行跟踪，确保整改措施的有效实施文件资料准备的注意事项完整性确保所有相关文件资料齐全准确性文件资料内容应与实际情况相符，并保持更新可追溯性文件资料应有明确的版本控制，方便追溯可读性文件资料应清晰易懂，方便理解和使用现场审核的重点关注事项过程控制生产过程是否符合文件要求，并得到有效控制产品质量产品是否符合相关标准和法规要求，并满足客户需求记录管理记录是否完整、准确、及时，并能够反映实际情况人员能力人员是否具备胜任的工作能力，并接受必要的培训岗位能力与培训的审核要求岗位职责明确每个岗位的职责，并进行有效授权能力评估对员工的能力进行评估，确保其能够胜任岗位要求培训计划制定合理的培训计划，确保员工掌握必要的技能和知识培训记录保存培训记录，并进行有效跟踪，确保培训的有效性内部审核的有效性评价1客观性2独立性3有效性4持续性管理评审的目标和内容1回顾绩效评估管理体系的运行情况，并分析绩效指标2识别风险识别管理体系运行中的风险，并采取相应的措施3制定计划制定改进计划，并确定所需的资源和措施持续改进的有效性评价1目标设定明确持续改进的目标，并制定相应的指标2措施实施实施有效的改进措施，并进行跟踪和监控3效果评估评估改进措施的效果，并进行总结和分析4循环改进根据评估结果，持续改进管理体系，不断提升效能监视和测量的有效性评价指标有效性监控指标应能有效反映管理体系的运行情况数据准确性监控数据应准确可靠，能够真实反映实际情况测量方法测量方法应科学合理，并经过验证和确认管理评审结果的有效应对客户投诉与纠正预防措施处理流程建立有效的客户投诉处理流程，及时解决客户问题纠正措施采取有效的纠正措施，消除导致客户投诉的根本原因预防措施制定预防措施，防止类似问题的再次发生不合格品的控制与处置1识别与隔离及时识别和隔离不合格品，防止其流入市场2控制措施采取有效的控制措施，防止不合格品被错误使用3处置方案制定合理的处置方案，对不合格品进行返工、报废或其他处理过程控制文件的审核重点明确性过程控制文件应清晰明确，便于理解和执行完整性过程控制文件应包含所有必要的内容，确保过程得到有效控制可操作性过程控制文件应具有可操作性，能够指导实际操作生产设备管理的审核要求维护保养生产设备应进行定期维护保养，确保其正常运行校准验证生产设备应进行校准验证，确保其测量结果的准确性记录管理设备维护保养和校准验证应进行记录，并进行有效管理工艺装备控制的审核重点工艺文件工艺文件应完整准确，并得到有效控制设备控制工艺装备应得到有效控制，确保其符合要求工艺验证工艺验证应进行有效实施，确保工艺的有效性环境、卫生、安全的审核要求1环境管理企业应建立有效的环境管理体系，确保环境保护2卫生管理企业应建立有效的卫生管理体系，确保生产环境的清洁卫生3安全管理企业应建立有效的安全管理体系，确保生产安全人员管理的关键审核要点招聘招聘人员应符合岗位要求，并进行背景调查培训员工应接受必要的培训，以提升其胜任能力考核对员工的工作绩效进行考核，并提供反馈和指导激励建立合理的激励机制，激发员工的工作积极性采购过程的有效性审核供应商选择选择合格的供应商，并进行评估和审核采购控制对采购过程进行有效控制，确保采购材料的质量验收管理对采购材料进行验收，确保其符合要求供方管理的有效性评价1能力评估2绩效考核3风险控制4持续改进仓储与运输的有效控制1仓储管理建立有效的仓储管理体系，确保物料的储存安全2运输管理建立有效的运输管理体系，