医疗器械质量管理体系培训.ppt

4.如何编写作业指导书（workinstructions）定义：有关任务如何实施和记录的详细描述 是程序文件的支持性文件，并非每份程序文件都要细化为若干指导书。一般来说质量体系程序重点描述各个部门如何进行活动和如何控制活动，作业指导书侧重为岗位操作人员提供如何作业的详细信息。其结构、格式以及详略程度取决于活动复杂程度、使用的方法、人员技能、培训。工作指导书操作指导书工序指导书检验指导书除工作指导书外，其余都属于技术文件范畴。*质量体系文件培训概述医疗器械产品上市生产许可证产品注册证（质量体系考核报告）文件运行资源质量体系文件建立的必要性方针目标确定过程QMS结构QMS文件QMS运行QMS内审QMS管理评审改进报告/证书质量管理体系运行原理图质量体系文件策划时主要应考虑哪些方面？YY/T0287：2003?医疗器械质量管理体系用于法规的要求?标准/规范要求法规要求产品要求生产过程要求组织的规模12医疗器械法规体系-法规《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号)-2000年4月1日《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号)-2007年7月26日医疗器械法规体系-规章《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）-2004年7月20《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）-2004年8月9日《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）-2004年4月1日《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）-2004年7月8日《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令第22号）-2000年7月1日医疗器械法规体系-规范性文件以局发文件的形式对现行法规和规章进行细化和补充：（1）关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）的通知-国食药监械[2009]834号（2）关于印发生化分析仪等三个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知-食药监办械函[2009]514号(3）关于加强定制式义齿注册产品标准管理的通知-食药监办械[2010]28号涉及管理、操作、国家标准、行业标准的发布和实施的信息、产品的分类界定等内容。医疗器械法规体系01法规规章规范性文件地方规范性文件02质量体系文件的构成和作用文件的价值质量手册的作用程序文件的作用作业指导书的作用质量记录作用1质量体系文件的编写“文件”的分类01法规性文件和见证性文件（按作用分）通用性文件和专用性文件（按适用范围）“文件”的构成ISO/TR10013：2001《质量管理体系文件指南》附录A给出了典型的质量体系文件层次06020304051.1质量体系文件的构成和作用质量体系文件的构成和作用A层次质量手册B层次质量体系程序文件C层次其他质量文件（表格、报告、作业指导书等）按质量管理标准描述的质量体系描述质量管理体系所涉及到的各个部门的职能活动详细的作业文件质量体系文件层次图质量管理体系文件通常包括：质量方针和质量目标质量手册程序文件作业指导书、规范、表格、外来文件质量记录体系为主线以质量体系为主线的文件批生产记录产品为主线产品主文档设计历史文件以产品为主线的文件以产品为主线的文件设计历史文件设计策划文件-设计计划书设计输入文件-设计任务书设计输入评审记录设计验证资料-原材料的验证、关键元器件的验证、工艺验证、说明书的验证、第三方型式试验报告、产品寿命验证资料等临床试验资料，包括体外/动物研究资料风险管理报告标签、使用说明书、技术说明书等以产品为主线的文件产品主文档是设计输出文件的一部分：原材料、标准件、外购、外协件清单原材料质量标准/技术要求、外购和外协件技术要求机械图纸：总装图、部件图、零件图电器原理图：原理图、电子元器件清单材料类产品：组成、配方工艺流程、工艺文件、作业指导书、生产环境要求生产设备规范、设备操作作业指导书安装和服务规范进货检验规范、过程检验规范、工艺用水、工艺用气质量标准（适用时）包装和标签规范产品标准等以产品为主线的文件批生产记录生产记录有源医疗器械：电子部件的生产记录、机械部件的生产记录、光学部件的生产记录、系统装配、调试、老化等记录（包括特殊过程的参数记录）无菌医疗器械：注塑、挤出、精洗、粘合/焊接、装配、小包装封口、灭菌参数记录、净化车间环境监