检查员的职责与义务解琴.ppt

检查员行为准则与监督检查员行为规范自我约束省级药品监督管理部门的监督——关于协助做好药物临床试验资格认定现场检查的函被检查单位的监督认证中心的监督、评估和使用SFDA和卫生部的监督和管理第37页,共51页，星期六，2024年，5月检查员的行为规范检查员应履行的职责检查员应遵守的纪律检查时应注意的问题填写现场检查评分表、意见表，撰写检查报告规范第38页,共51页，星期六，2024年，5月检查员的职责按照现场检查方案，实施现场检查以《药物临床试验质量管理规范》和《药物临床试验机构认定管理办法》（试行）为依据，进行判断评价。客观反映检查结果，如实记录发现的问题，公正评价被检查单位情况要按时提交现场检查意见、评分表和检查组的现场检查报告第39页,共51页，星期六，2024年，5月现场检查纪律一、严格遵循《药物临床试验质量管理规范》和药物临床试验机构资格认定办法（试行）》施药物临床试验机构资格认定的现场检查二、认真执行国家食品药品监督管理局药品认证管理中心的现场检查安排第40页,共51页，星期六，2024年，5月现场检查纪律三、客观反映现场检查情况，如实记录缺陷项目，公正评价申请检查单位四、被检查单位的检查结果在SFDA正式公布前不泄露其评审结果及相关信息五、对被检查单位提供的信息资料负必威体育官网网址责任第41页,共51页，星期六，2024年，5月现场检查纪律六、除按照规定提交国家食品药品监督管理局药品认证管理中心的资料和取证资料外，不得私自向被检查单位索取任何技术和管理资料七、不收取被检查单位的现金、有价证券和礼品馈赠第42页,共51页，星期六，2024年，5月现场检查纪律八、检查期间按照规定标准食宿，不携带亲友九、检查期间不参加被检查单位安排的经营性娱乐活动十、不以任何方式损害国家食品药品监督管理局和药品认证管理中心的名誉和利益第43页,共51页，星期六，2024年，5月现场检查应注意的问题遵循检查方案，不要受被检查单位的安排所左右，避免随意性求真务实，以GCP及SFDA发布的正式文件为依据，进行判断重在检查，不下结论多问少讲，不要轻易对被检查单位妄加指责，或不负责任的建议重视证据，对检查结果，得出的结论应以事实为依据第44页,共51页，星期六，2024年，5月

撰写现场检查意见和报告

应注意的问题内容要全面，问题要具体，以事实为依据重点突出，分清主次，叙述重要问题或缺陷，不能避重就轻，轻描淡写第45页,共51页，星期六，2024年，5月检查员的自我约束自觉遵守上述纪律和规范自觉回避与资格认定相关的有偿咨询活动自觉回避与被检查单位存在利害关系的检查不断加强自身修养和知识更新，了解和掌握国内外药物临床研究的进展，提高专业知识按照国家食品药品监督管理局和卫生部的要求，参加相关的培训，提高政策水平第46页,共51页，星期六，2024年，5月对检查员的监督管理省级药品监督管理部门的监督——关于协助做好药物临床试验资格认定定现场检查的函被检查单位的监督认证中心的监督、评估和使用SFDA和卫生部的监督和管理第47页,共51页，星期六，2024年，5月检查员的职责和义务一、检查员的工作内容和检查方式二、检查员的资格三、检查员的行为准则与监督四、选派检查员时考虑的因素第48页,共51页，星期六，2024年，5月选派检查员时考虑的因素与被检查单位申请的专业相对应与被检查单位不存在利害关系与被检查单位不在同一属地保证有充足的时间完成检查任务每一检查组由3－5位检查员组成，以专业型检查员为主，辅以管理型检查员。第49页,共51页，星期六，2024年，5月希望密切配合检查组顺利完成现场检查工作监督检查员?是否履行检查员职责?是否遵守纪律?检查过程有无偏离检查方案?言论有无错误、观点是否有悖GCP及其他法规、规范性文件精神第50页,共51页，星期六，2024年，5月谢谢！第51页,共51页，星期六，2024年，5月工作内容查看硬件查看软件考核文字记录与报告第5页,共51页，星期六，2024年，5月工作内容1－查看硬件部分药物临床试验组织管理机构申请专业I期临床试验研究室开展药物临床试验相关的辅助科室，如检验科、放射科等第6页,共51页，星期六，2024年，5月查硬件（1）药物临床试