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临床试验管理规范--第1页
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临床实验管理规范
目录
前言
.术语
.的原则
.机构评审委员会独立的伦理委员会()
职责
组成、职责和操作
程序
记录
.研究者
研究者的资格和协议
足够的资源
实验对象的医疗保健
与交流
对实验方案的依从性
实验用药品
随机化程序和破盲
实验对象的知情同意
记录和报告
进展报告
安全性报告
实验的中止或暂停
研究者的最终报告
.申办者
质量保证和质量控制
合同研究机构()
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临床试验管理规范--第2页
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医学专家
实验设计
实验管理、数据处理和记录保存
研究者的选择
责任的分配
给对象和研究者的补偿
财务
向管理当局通报提交
审评的确认
有关实验用药品的资料
实验用药品的生产、包装、标签和编码
研究产品的供应和管理
记录访问
安全性资料
药品不良反应报告
监察
稽查
不依从
一个实验的过早终止或暂停
临床实验研究报告
多中心实验
.临床实验方案和方案的修改
概要资料
背景资料
实验的目标和目的
实验设计
对象的选择和退出
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临床试验管理规范--第3页
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对象的治疗
有效性评价
安全性评价
统计
直接访问源数据文件
质量控制和质量保证
伦理学
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