第七章药品生产管理讲解.pptx

;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;一、GMP起源

药品生产质量管理规范

ＧＭＰ：GoodManufacturingPractice

目前除了在药品生产中实施，食品、化妆品等生产也在逐步推行

ＧＭＰ是药品生产的最低标准;ＧＭＰ是社会进步和管理科学发展的必然产物

是由重大药物灾难作为催生剂而诞生的

1937年磺胺酏剂事件

1962年沙利度胺事件

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1937年，美国一家公司的主任药师瓦特金斯(HaroldWotkins)为使小儿服用方便，用二甘醇代替酒精做溶媒，配制色、香、味俱全的口服液体制剂，称为磺胺酏剂，未做动物实验，在美国田纳西州的马森吉尔药厂投产后，全部进入市场，用于治疗感染性疾病。当时的美国法律是许可新药未经临床实验便进入市场的。到这一年的9~10月间，美国南方一些地方开始发现患肾功能衰竭的病人大量增加，共发现358名病人，死亡107人(其中大多数为儿童)，成为上世纪影响最大的药害事件之一。1937年的“磺胺酏剂事件”促使美国国会通过《食品、药品和化妆品法》，对西方药学产生了重大影响。

;齐二药亮菌甲素注射液事件;沙利度胺（反应停）事件;世界GMP发展历程

1963年，美国FDA发布世界第一部GMP；

1969年，第22届世界卫生大会讨论通过了WHO的GMP条文；

1970年，欧共体颁布GMP；

1971年，英国颁布GMP；

1974年，日本颁布GMP；

1977年，世界卫生大会通过GMP，建议各会员国实施；

现已有100多个国家制定了GMP

;;二、实施GMP的目的

本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求

旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

生产过程要四防

防止污染

防止交叉污染

防止混淆

防止差错;;;五、GMP的五大要素

人：人是影响药品质量诸因素中最活跃、最积极的因素。

机：机是基础，是产品的实现平台，没有硬件，根本无法涉及GMP的实施。

料：物料质量是产品质量先决条件和基础。

法：包括公司的各项规章制度、程序办法等，涵盖企业管理的各个方面，是企业工作的依据和标准。主要为药品生产质量管理文件。

???：环是指药品生产所处的整个环境，它包括外部环境卫生、生产工艺卫生以及个人卫生。;（一）从适用范围角度分类;（二）按性质分类;七、几种GMP简介

美国的GMP:

美国的药品生产管理规范缩写为cGMP。

cGMP的制定原则是:通用性、灵活性、明确性。

GMP于1963年首次颁布。

WHO的GMP:

1969年第二十二届世界卫生大会通过“关于药品生产质量管理规范”条文,并建议会员国采用,这是WH0的GMP第一版。

WHO的GMP不仅适用于制药厂,也适用于医院制剂室。

;八、GMP与ISO9000的比较

;《药品生产质量管理规范（2010年修订）》于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，由卫生部部长陈竺发布79号卫生部令。

;第一章总则

第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

;第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。;第二章质量管理

质量保证(QA)

质量控制(QC)

质量风险管理(QRM)

;第三章机构和人员（22条）

影响药品质量的因素：人机料法环

最活跃、最积极的影响因素：人;

第二十条关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。

质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。

质量管理负责人和质量受权人可以兼任。

;;发生源;据统计：

即使一个非常整洁的、健康的人，在新陈代谢过程中，每人每天脱落的皮屑量可达1000万颗以上，打一次喷嚏能使周围空气微粒数增加5-20倍，释放细菌5-6万个；

人体表面、衣服能沾染、黏附、携带污染物；

人体部位携带的细菌数，手每立方米100-1000个，额头每立方米1000-10000个，头皮每立方米约100万个；

在洁净室内的各种动作也