医疗器械质量管理体系-第七章.ppt

第三节质量管理体系文件的编写p308文件的构成1质量管理体系文件通常包括以下方面：2质量方针和目标；3质量手册；4程序文件；5作业指导书；6表格；7规范；8外来文件；9质量记录。10ISO／TR10013：2001(E)第一版2001—07—15质量管理体系文件指南描述的几个定义：作业(工作)指导详细描述如何执行和记录任务。注1：作业(工作)指导可以形成文件也可以不形成文件。注2：作业(工作)指导可以是，例如，详细的书面描述、流程图、模板、模型、图样结合技术注解、规范、设备使用手册、照片、录像、检查表，或是它们的组合。作业(工作)指导应当描述任何所使用的材料、设备和文件。有关时，作业(工作)指导包括接收准则。1234562.文件的构成p30901表式02用于记录质量管理体系所需数据的文件。03注：登入数据，表式即成为记录。2.文件的构成p309质量方针及其目标；01质量手册；02程序文件；03作业(工作)指导书；04表式（表格）；05质量计划（教材没有）；06规范；07外来文件；08质量记录。09质量管理体系文件通常包括：2.文件的构成p3092.文件的构成p309质量管理体系文件可以采用任何类型的媒体，如硬拷贝或电子媒体。注：使用电子媒体有如下一些优点：适合于个人在任何时间使用同一必威体育精装版资料；使用和更改容易实现和控制；通过选择打印硬拷贝，能立即分发和易于控制；可以远程存取文件；收回作废文件简便且有效。3.文件的价值p310文件能够沟通意图，统一行动，其使用有助于以下几方面。满足顾客要求和质量改进；提供适宜的培训；重复性和可追溯性；提供客观证据；评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。贯彻阐明质量方针、目标、管理承诺、程序和要求；1描述和实施有效的质量管理体系，增强顾客满意；2对外介绍质量管理体系，证明体系符合标准要求，证实组织有能力稳定提供满足顾客和符合法规要求的产品。3作为质量体系审核的依据；4质量管理体系改变时，保持质量管理体系的完整性；5按手册要求和相应方法培训人员。61.程序文件的基本要求p3134.质量手册的作用p310控制各项质量活动；具有预防控制和及时纠偏的能力；变人治为法治，实现依法治厂；是手册的支持性文件。5.程序文件的作用p3116.作业指导书的作用p311达到作业（操作）的一致性。7.质量记录的作用p311就是证据，为已完成的活动或所取得的结果、已产生的现象或所达到的程序加以记载和描述。为追溯性提供依据。为过程的符合性提供依据。是质量体系职能活动的反映和载体。为质量体系有效运行提供依据；为采取纠正和预防措施提供依据；为数据分析提供依据；是持续改进的数据信息资源。二编写质量手册p312质量手册定义：规定组织质量管理体系的文件。1.质量手册的内容（1）对于小型企业手册和程序文件可以合二为一，大型集团可能有不同层次的质量手册。（2）包括质量体系的范围、任何删减的细节与合理性、程序文件或其引用。（3）组织的有关信息（名称、联系方式、背景、历史、规模等）。（4）引用建立质量体系所依据的质量体系标准。1.质量手册的内容p312目录。评审、批准和修订。质量方针和质量目标。组织、职责、权限、职责权限及其相互关系（组织机构图）。引用文件。质量管理体系过程的描述。包括质量管理体系、管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改进。附录。126543领导授权组成一个编制组；确定并列出现行适用的质量管理体系方针、目标和程序或编制相应的计划。依据标准确定过程。从业务部门收集原始文件或参考资料。确定格式和结构。使用适合于本组织的方法，完成质量手册的草案的编制。1234562.质量手册的编写步骤与方法p312程序文件的定义：系的基础文件。程序文件为进行某些活动或过程所规定的途径。程序文件是质量手册的支持性文件，是质量管理体编写表格和报告p3172341三.编写质量体系程序文件p312满足质量体系考核要求。符合法规和其他要求。系统性。层次清楚、接口明确、协调有序。适宜性。考虑组织规模、产品特点。高增值性。具备可行性、不能与上游规定矛盾。1.程序文件的基本要求p3132.程序文件的内容p314（1）文件编号和标题。（2）目的和适用范围。（3）职责和权限。（4）定义。（必要时）（5）活动的描述。对活动的描述可以详细也可以组略，者取决于活动的复杂程度。活动的描述应考虑以下方面：①用文字和或流程