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医疗质量管理制度,各级组织机构管理职能及工作程序--第1页
医疗器械经营质量管理制度
贵州XX医疗器械有限公司
2016年05月01日
医疗质量管理制度,各级组织机构管理职能及工作程序--第1页
1
医疗质量管理制度,各级组织机构管理职能及工作程序--第2页
医疗器械经营质量管理制度目录
1.文件制定及管理制度
2.质量管理规定
3.采购、收货、验收管理制度
4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度
5.仓库贮存、养护、出入库管理制度
6.销售和售后服务管理制度
7.不合格医疗器械管理制度
8.医疗器械退、换货管理制度
9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度
10.医疗器械召回管理制度
11.设施设备维护及验证和校准管理制度
12.卫生和人员健康状况管理制度
13.质量管理培训及考核管理制度
14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度
15.购货者资格审查管理制度
16.医疗器械追踪溯管理制度
17.质量管理制度执行情况考核管理制度
18.质量管理自查制度
19.医疗器械进货查验记录制度
20.医疗器械销售记录制度
医疗质量管理制度,各级组织机构管理职能及工作程序--第2页
2
医疗质量管理制度,各级组织机构管理职能及工作程序--第3页
贵州XX医疗器械有限公司质量管理文件
文件名称：文件制定及管理制度编号：
起草部门:质管部起草人：宋文珍审阅人：刘小良批准人：张国栋
起草时间：2016-5-30审核时间：2016.5.30批准时间：2016-5-30版本号：2016.01
变更记录：变更原因：
1、为规范本公司的质量体系文件的管理。
、依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施2
细则、《医疗器械监督管理条例》制定。
、本制度规定了管理文件的编制、审核、批准、发布、修订、3
复审、废除与收回的部门及其职责，适用于对管理文件的管理。
、质量管理人对本制度实施负责。4
、内容：5
5.1、质量管理文件的分类：
5.1.1、质量管理文件包括标准文件和记录文件两类。
5.1.2、标准文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系
的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活
动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括国家有关的法
律、法规；国家质量标准；公司的质量管理制度、质量责任等。
5.1.3、记录文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实
其有效性的文件，如各种质量活动和的记录（如图表、报告）等，
记载购进、储存、销售、运输等各个环节质量活动、质量状况，是
质量体系运行情况的证明文件。
5.2、质量体系文件的内容：
5.2.1、公司的质量管理标准文件制定必须符合下列要
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