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医疗器械验收管理工作程序--第1页

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医疗器械验收管理工作程

序通用模板

Managementofalloperationsinthebehaviorandmanagement,andrequirememberstoabidebytherulesor

guidelines,soastoplaytheroleofthecompanyteam,getthetrustofpartners,winbusinessopportunities.

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管理制度范本系列Standardtemplate管理编号：SLU/N-QA591

医疗器械验收管理工作程序通用模板

使用说明：本管理规范文档可用在标准化管理中规范所有操作的行为和管理，并要求成员一起

遵守的规章或准则，从而发挥公司团队的作用，得到合作伙伴的信任，赢得商业机会。为便于

学习和使用，请在下载后查阅和修改详细内容。

医疗器械验收管理工作程序

一、目的：

对入库医疗器械进行质量验收，以确保不符合质量要

求的医疗器械不进入合格品区，依据《医疗器械监督管理

条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8

号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营

质量管理规范的公告(20xx年第58号)等法规，特制订本程

序。

二、范围：

适用于购进医疗器械及销后退回医疗器械的入库前的

质量检查验收。

三、职责：

1、仓储管理部仓管员负责来货的存放、通知。

2、质量验收员负责对医疗器械产品进行验收。

四、工作程序：

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管理制度范本系列Standardtemplate管理编号：SLU/N-QA591

1、医疗器械到达仓库后，仓管员按产品的大包装进行

数量清点，将产品置于待验区，同时核对实物与《来货收

料通知单》中的数据(如：品名、规格、数量、生产厂家、

供货商等)，并填写《入库质量验收通知单》通知验收员验

收。对于有温度储存要求的医疗器械可置于其相应合格品

区内的相对集中位置，黄牌或黄线标识。

2、验收员接仓库保管员提交的《入库质量验收通知

单》后，凭综合业务部门开具的《采购记录》及相关随货

证明验收，对于货、单不符的情况，验收员应向业务人员

查明情况，必要时补充单据后方可进行验收。

3、验收员按产品的质量标准及合同规定的质量条款

的要求进行逐批验收。

4、验收抽取的样品应具有均匀性、代表性，具体依据

《医疗器械购进管理工作程序》的要求进行。

5、检查产品的外观质量、内、外包装及相关标识，检

查合格证，核对标签和说明书。验收时若使用仪器应建立

使用记录。