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医疗器械经营质量管理制度
一、总则
1.1为加强医疗器械经营质量管理，确保医疗器械
安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器
械经营质量管理规范》等相关法律法规，制定本制度。
1.2本制度适用于本公司医疗器械的经营活动，包
括采购、验收、储存、销售、售后服务等环节。
1.3本公司应建立健全医疗器械质量管理体系，实
行全过程质量管理，确保医疗器械质量安全。
二、组织机构与职责
2.1成立医疗器械质量管理小组，负责医疗器械经
营质量管理的组织、协调和监督工作。
2.2质量管理小组由公司总经理担任组长，相关部
门负责人为成员。
2.3质量管理小组的主要职责：
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（1）制定医疗器械质量管理制度和操作规程；
（2）组织医疗器械质量培训和考核；
（3）监督医疗器械质量管理工作落实情况；
（4）处理医疗器械质量投诉和突发事件；
（5）定期评估医疗器械质量管理体系的有效性，
并提出改进措施。
三、采购管理
3.1采购部门应根据医疗器械需求计划，选择具有
合法资质的供应商进行采购。
3.2供应商应具备相应的医疗器械生产许可证、营
业执照等合法资质，并具有良好的质量信誉。
3.3采购部门在签订采购合同时，应要求供应商提
供医疗器械产品注册证、生产许可证、检验报告等证明
材料。
3.4采购部门应建立供应商档案，并对供应商进行
定期评估，确保供应商符合质量要求。
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四、验收管理
4.1验收部门应按照医疗器械产品注册证、生产许
可证、检验报告等证明材料，对入库医疗器械进行逐项
核对。
4.2验收人员应具备相应的专业知识，熟悉医疗器
械的性能、用途、使用方法等。
4.3验收部门应建立医疗器械验收记录，记录内容
包括：产品名称、规格、型号、生产批号、生产日期、
有效期、生产厂家、供应商等信息。
4.4验收不合格的医疗器械应予以退货或报废处理，
并记录在案。
五、储存管理
5.1仓储部门应按照医疗器械产品说明书、包装标
识等要求，对医疗器械进行分类储存。
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5.2仓储部门应建立医疗器械储存记录，记录内容
包括：产品名称、规格、型号、生产批号、生产日期、
有效期、生产厂家、入库日期等信息。
5.3仓储部门应定期对医疗器械储存环境进行检查，
确保储存条件符合要求。
5.4仓储部门应对医疗器械储存过程中的温湿度、
光照等条件进行监控，并记录在案。
六、销售管理
6.1销售部门应根据客户需求，向客户推荐合适的
医疗器械产品。
6.2销售人员应具备相应的专业知识，熟悉医疗器
械的性能、用途、使用方法等。
6.3销售部门应建立医疗器械销售记录，记录内容
包括：产品名称、规格、型号、生产批号、生产日期、
有效期、生产厂家、客户信息等。
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