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医疗器械_体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表范本2022版--第1页
医疗器械/体外诊断试剂临床试验
严重不良事件报告表范本
基本情况
临床试验名称
临床试验备案号
□首次报告□随访报告
报告类型报告日期年月日
□总结报告
申办者
申办者联系地址
申办者联系电话/手
申办者联系人
机号码
临床试验机构
机构备案号临床试验专业
主要研究者职称
联系人联系电话
试验医疗器械情况
试验医疗器械名称规格型号/包装规格
需临床试验审批的第
试验医疗器械分类□是□否
三类医疗器械
批号生产日期/失效日期
适用范围或者预期
用途
受试者情况
编号
性别□男□女出生日期年月日
—1—
医疗器械_体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表范本2022版--第1页
医疗器械_体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表范本2022版--第2页
合并疾病以及治疗
情况描述
严重不良事件情况
严重不良事件名称
使用日期年月日发生日期年月日
研究者获知日期年月日申办者获知日期年月日
□导致死亡年月日
□致命的疾病或者伤害
□身体结构或者身体功能的永久性缺陷
严重不良事件分类□需住院治疗或者延长住院时间
□需要采取医疗措施以避免对身体结构或者身体功能造成永久性缺陷
□导致胎儿窘迫、胎儿死亡或者先天性异常、先天缺损
□其他
对试验医疗器械采□继续使用□减少使用□暂停使用□暂停使用后又恢复□停止使用
取措施□其他
□症状消失（后遗症□有□无）□症状持续□症状缓解□症状加重
转归
□死亡□其他
与试验医疗器械的
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