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医用防护口罩(无菌)产品技术要求--第1页
.
医用防护口罩
产品技术要求
XXX有限公司
..
医用防护口罩(无菌)产品技术要求--第1页
医用防护口罩(无菌)产品技术要求--第2页
.
医疗器械产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号：
医用防护口罩
本技术要求适用于XXX公司生产的医用防护口罩。
1.产品型号/规格及其划分说明
1.1材料与组成
医用防护口罩由口罩本体、鼻夹、口罩带、口罩带调节扣经热压、缝制而成。
其中口罩本体由色织棉布、芯片（放粘法非织造布、熔喷布复合而成）制成；鼻
夹采用聚丙烯包裹金属丝制成。
1.2型号规格
1.2.1型号：无菌折叠耳挂式
1.2.2规格：15.7cm×10.8cm。
1.3型号规格划分说明
医用防护口罩的型式和基本尺寸见表1和图1。
图1口罩型式：折叠耳挂式
表1口罩规格型号和基本尺寸单位：cm
规格型号长度宽度带子长度鼻夹长度层数
15.7cm×10.8cm15.7土5%10.8土5%16.0土5%≥8.03层
2.性能指标
2.1基本要求
..
医用防护口罩(无菌)产品技术要求--第2页
医用防护口罩(无菌)产品技术要求--第3页
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口罩应覆盖佩戴者的口鼻部，应有良好的面部密合性，表面不得有破洞、污
渍、不应有呼气阀。
2.2鼻尖
2.2.1口罩上应配有鼻夹。
2.2.2鼻夹应具有可调节性。
2.3口罩带
2.3.1口罩带应调节方便。
2.3.2应有足够强度固定口罩位置。每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不
小于10N。
2.4过滤效率
在气体流量为85L/min情况下，口罩对非油性颗粒过滤效率应符合表2过滤
效率等级1级的要求。
表2过滤效率等级
等级过滤效率%
1级≥95
2级≥99
3级≥99.97
2.5气流阻力
在气体流量为85L/min情况下，口罩的吸气阻力不得超过343.2Pa
（35mmHO）。
2
2.6
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